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림프성 악성종양의 동종 줄기세포 이식(SCT)을 위한 트레오설판 기반 컨디셔닝

2016년 4월 19일 업데이트: Sheba Medical Center

림프 악성 종양 환자에서 Treosulfan 정맥 주사 및 동종 조혈 줄기 세포 이식과 결합된 Fludarabine의 II상 시험

연구 가설은 busulfan 또는 melphalan을 대신하여 용량을 증가시킨 treosulfan의 도입이 표준 이식에 적합하지 않은 림프성 악성 종양 환자의 질병 박멸을 개선하면서 동종이계 이식 후 독성을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생리학적 68세 미만의 연령.

  2. 다음과 같은 동종 이식에 대한 적응증이 있는 NHL 및 HL 환자:

    • 공격성 림프종 및 호지킨 림프종; 자가 이식 후 재발
    • 여포성 림프종; 적어도 하나의 이전 요법의 실패
  3. 질병은 이식 전에 이전 치료에 대한 화학 민감성 또는 안정적인 상태여야 합니다.
  4. 환자는 말초 혈액 줄기 세포 또는 골수를 기꺼이 기증할 HLA 일치 혈연 또는 비혈연 기증자가 있어야 합니다. 일치는 고해상도 클래스 I(HLA-A, -B, -C) 및 클래스 II(HLA-DRB1, -DQB1) 입력을 기반으로 합니다. 목표는 수혜자의 체중 kg당 > 3 x 106 CD34+ 세포를 이식하는 것입니다.
  5. 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  6. 가임 환자의 적절한 산아제한

제외 기준:

  1. 이식 전 명백한 진행성 질환.
  2. 빌리루빈 > 3.0 mg/dl, 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 3배
  3. 크레아티닌 > 2.0mg/dl
  4. ECOG-성능 상태 > 2
  5. 통제되지 않은 감염
  6. 임신 또는 수유
  7. 비정상적인 폐 확산 용량(DLCO < 40% 예측)
  8. 심한 심혈관 질환
  9. CNS 질병 관련
  10. 흉수 또는 복수 > 1리터
  11. 플루다라빈 또는 트레오설판에 알려진 과민증
  12. 정보에 입각한 동의를 하거나 적절하게 협조할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트레오술판
의약품: 트레오술판
12g/m2 x 3일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존
기간: 이식 후 2년
이식 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 사망률
기간: 이식 후 2년
이식 후 2년
GVHD
기간: 이식 후 2년
이식 후 2년
재발
기간: 이식 후 2년
이식 후 2년
전반적인 생존
기간: 이식 후 2년
이식 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHEBA-09-7425-AN-CTIL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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