基于三硫丹的淋巴恶性肿瘤同种异体干细胞移植 (SCT) 调理
2016年4月19日 更新者：Sheba Medical Center
氟达拉滨联合静脉注射三硫丹和同种异体造血干细胞移植治疗淋巴恶性肿瘤的 II 期试验
研究假设是引入剂量递增的硫丹来替代白消安或马法兰，将降低同种异体移植后的毒性，同时改善不符合标准移植条件的淋巴恶性肿瘤患者的疾病根除率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tel-Hashomer、以色列、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄小于生理 68 岁。
具有异基因移植指征的非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤患者如下：
- 侵袭性淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤；自体移植后复发
- 滤泡性淋巴瘤；至少一种既往治疗方案失败
- 疾病必须在移植前对先前治疗处于化学敏感或稳定状态。
- 患者必须有 HLA 匹配的相关或无关供体愿意捐献外周血干细胞或骨髓。 匹配基于高分辨率 I 类（HLA-A、-B、-C）和 II 类（HLA-DRB1、-DQB1）分型。 目标是每公斤接受者体重移植 > 3 x 106 个 CD34+ 细胞
- 患者必须签署书面知情同意书
- 生育患者的适当节育
排除标准：
- 移植前明显的进行性疾病。
- 胆红素 > 3.0 mg/dl，转氨酶 > 正常上限的 3 倍
- 肌酐 > 2.0 毫克/分升
- ECOG-体能状态 > 2
- 不受控制的感染
- 怀孕或哺乳
- 肺扩散能力异常（DLCO < 预测值的 40%）
- 严重的心血管疾病
- 中枢神经系统疾病受累
- 胸腔积液或腹水 > 1 升
- 已知对氟达拉滨或硫丹过敏
- 损害知情同意或充分合作能力的精神疾病/疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硫丹
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12 克/平方米 x 3 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间：移植后2年
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移植后2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗相关死亡率
大体时间：移植后2年
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移植后2年
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移植物抗宿主病
大体时间：移植后2年
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移植后2年
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复发
大体时间：移植后2年
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移植后2年
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总生存期
大体时间：移植后2年
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移植后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月1日
首次发布 (估计)
2010年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月19日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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