Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treosulfan-baseret konditionering til allogen stamcelletransplantation (SCT) i lymfoide maligniteter

19. april 2016 opdateret af: Sheba Medical Center

Fase II-forsøg med fludarabin kombineret med intravenøs treosulfan og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med lymfatiske maligniteter

Studiehypoteserne er, at introduktionen af ​​dosiseskaleret treosulfan, i stedet for busulfan eller melphalan, vil reducere toksiciteten efter allogen transplantation og samtidig forbedre sygdomsudryddelse hos patienter med lymfoide maligniteter, der ikke er kvalificerede til standardtransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder under fysiologisk 68 år.

  2. Patienter med NHL og HL med indikation for allogen transplantation som følger:

    • Aggressivt lymfom og Hodgkin-lymfom; tilbagefald efter autologe transplantationer
    • follikulært lymfom; svigt af mindst én tidligere kur
  3. Sygdommen skal være kemofølsom eller stabil i forhold til tidligere behandling før transplantation.
  4. Patienter skal have en HLA-matchet relateret eller ikke-beslægtet donor, der er villig til at donere enten perifere blodstamceller eller knoglemarv. Matching er baseret på højopløsningstype I (HLA-A, -B, -C) og klasse II (HLA-DRB1, -DQB1). Målet er at transplantere > 3 x 106 CD34+ celler pr. kg legemsvægt af modtageren
  5. Patienter skal underskrive skriftligt informeret samtykke
  6. Tilstrækkelig prævention hos fertile patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Åbent progressiv sygdom før transplantation.
  2. Bilirubin > 3,0 mg/dl, transaminaser > 3 gange øvre normalgrænse
  3. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  4. ECOG-Performance status > 2
  5. Ukontrolleret infektion
  6. Graviditet eller amning
  7. Unormal lungediffusionskapacitet (DLCO < 40 % forudsagt)
  8. Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  9. CNS sygdomsinddragelse
  10. Pleural effusion eller ascites > 1 liter
  11. Kendt overfølsomhed over for fludarabin eller treosulfan
  12. Psykiatriske tilstande/sygdom, der forringer evnen til at give informeret samtykke eller til tilstrækkeligt samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: treosulfan
Medicin: treosulfan
12 g/m2 x 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation
GVHD
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation
tilbagefald
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2010

Først opslået (Skøn)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-09-7425-AN-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner