Gélules de morphine à libération lente dans la thérapie de substitution
Étude clinique randomisée et contrôlée concernant la faisabilité de la conversion des dépendants aux opiacés des substituts de la méthadone au sulfate de morphine à libération lente (Sevre-Long™)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité d'un traitement à base de morphine orale à libération lente (SROM) chez des patients ayant déjà été traités par méthadone. L'efficacité est évaluée par la fréquence de la consommation accessoire de substances illicites. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans cette étude est la proportion de tests urinaires positifs pour la consommation accessoire de substances cibles par sujet. Les substances cibles sont définies comme tous les opioïdes à l'exception du médicament à l'étude.
Les proportions sont comparées entre la substitution par la méthadone et le traitement SROM dans un design croisé.
Les critères secondaires sont :
- Les effets du SROM sur le taux de rétention.
- Consommation accessoire d'autres drogues (cocaïne, alcool, cannabis, benzodiazépines).
- Apparition de symptômes psychopathologiques et somatiques.
- Effet du traitement sur l'ECG (allongement de l'intervalle QTc).
- Caractérisation de groupe de patients désireux de changer de médicament.
- L'évolution de la posologie du traitement dans le temps.
- Besoin auto-évalué d'opioïdes.
- Satisfaction auto-évaluée à l'égard du traitement.
- Nature, fréquence et gravité des événements indésirables survenus dans les deux groupes de traitement.
- Évaluation des paramètres de sécurité.
Conception de l'étude (méthodologie) :
Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique et multinationale. Elle est menée selon un plan croisé randomisé et ouvert. Les sujets seront randomisés pour 10 semaines de traitement à la méthadone ou SROM. Après une phase d'adaptation d'une semaine, ils seront d'abord médicamentés pendant 10 semaines avec le traitement auquel ils ont été randomisés. Le cross-over, dans lequel tous les sujets passent à leur traitement opposé, servira pour une phase d'ajustement supplémentaire d'une semaine. Après la deuxième et nouvelle phase d'ajustement, ils sont traités pendant 10 semaines avec le médicament nouvellement ajusté. Après la fin de la semaine 22, tous les participants continuent ou reviennent au SROM pendant encore 6 mois (semaine 23 à 47).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum : 18 ans
- Domicile fixe
Au moins 26 semaines de traitement (à jour) recevant une dose minimale de 50 mg de méthadone ou
≥ 25 mg/jour de lévométhadone à l'inclusion. Les patients sous lévométhadone doivent être informés et accepter de passer à la méthadone
- Mature et capable d'agir de manière responsable, en possession de toutes les facultés mentales
- Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif enregistré avant la première dose du médicament à l'étude et des tests de grossesse urinaires négatifs réguliers toutes les 4 semaines. SUB9001 - Protocole d'étude intégrée 10/58 13 juin 2009
- Contraception hormonale (orale, transdermique, vaginale, intra-utérine ou sous-cutanée) chez les femmes en âge de procréer
- Aucune intention de réduire le médicament de substitution pendant l'essai
- Acceptation du règlement des épreuves
- Acceptation de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse (désirée) pendant l'essai
- Femmes qui allaitent
- Maladies somatiques graves ou aiguës (par ex. cardio-vasculaire, affection grave des reins ou du foie (ALAT ou ASAT > 5x augmenté)) ou autre trouble somatique
- Si vous souffrez de graves problèmes de santé mentale instables
- Si des inhibiteurs de la MAO ou sont pris
- Blessure intracrânienne
- Hypertension intracrânienne
- Antécédents d'épilepsie
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- Insuffisance respiratoire chronique
- Hypersensibilité connue à la morphine ou à la méthadone
- Pancréatite
- Iléus paralytique
- Intervalle QTc de base supérieur à 450 ms
- Syndrome du QT long
- Patients ayant participé à une autre étude de recherche clinique impliquant une nouvelle entité chimique dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude
- Patients en instance d'incarcération au moment de l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sèvre-Long™
morphine orale à libération lente
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Les sujets seront randomisés pour 10 semaines de traitement à la méthadone ou SROM.
Après une phase d'adaptation d'une semaine, ils seront d'abord médicamentés pendant 10 semaines avec le traitement auquel ils ont été randomisés.
Le cross-over, dans lequel tous les sujets passent à leur traitement opposé, servira pour une phase d'ajustement supplémentaire d'une semaine.
Après la deuxième et nouvelle phase d'ajustement, ils sont traités pendant 10 semaines avec le médicament nouvellement ajusté.
Après la fin de la semaine 22, tous les participants continuent ou reviennent au SROM pendant encore 6 mois (semaine 23 à 47).
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Comparateur actif: Méthadone
Méthode
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de tests urinaires positifs pour la consommation accessoire de substances cibles par sujet
Délai: chaque semaine pendant la phase de transition de 22 semaines
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans cette étude est la proportion de tests urinaires positifs pour la consommation accessoire de substances cibles par sujet. Les substances cibles sont définies comme tous les opioïdes à l'exception du médicament à l'étude. Les proportions sont comparées entre la substitution par la méthadone et le traitement SROM dans un design croisé. |
chaque semaine pendant la phase de transition de 22 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de résultats secondaires
Délai: tout au long de la période de croisement de 22 semaines
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Les effets du SROM sur le taux de rétention
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tout au long de la période de croisement de 22 semaines
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Consommation accessoire d'autres drogues (cocaïne, alcool, cannabis, benzodiazépines)
Délai: tout au long de la période de croisement de 22 semaines
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tout au long de la période de croisement de 22 semaines
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Apparition de symptômes psychopathologiques et somatiques.
Délai: tout au long de la période croisée de 22 semaines
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tout au long de la période croisée de 22 semaines
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Effet du traitement sur l'ECG (allongement de l'intervalle QTc)
Délai: tout au long de la phase de croisement de 22 semaines
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tout au long de la phase de croisement de 22 semaines
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Caractérisation de groupe de patients désireux de changer de médicament
Délai: tout au long de la période de croisement de 22 semaines
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tout au long de la période de croisement de 22 semaines
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L'évolution de la posologie du traitement dans le temps
Délai: tout au long de la période de croisement de 22 semaines
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tout au long de la période de croisement de 22 semaines
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Besoin auto-évalué d'opioïdes
Délai: tout au long de la période de croisement de 22 semaines
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tout au long de la période de croisement de 22 semaines
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Satisfaction auto-évaluée à l'égard du traitement.
Délai: tout au long de la période de croisement de 22 semaines
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tout au long de la période de croisement de 22 semaines
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Nature, fréquence et gravité des événements indésirables survenus dans les deux groupes de traitement
Délai: tout au long de la période de croisement de 22 semaines
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tout au long de la période de croisement de 22 semaines
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Évaluation des paramètres de sécurité
Délai: tout au long de la période de croisement de 22 semaines
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tout au long de la période de croisement de 22 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beck T, Haasen C, Verthein U, Walcher S, Schuler C, Backmund M, Ruckes C, Reimer J. Maintenance treatment for opioid dependence with slow-release oral morphine: a randomized cross-over, non-inferiority study versus methadone. Addiction. 2014 Apr;109(4):617-26. doi: 10.1111/add.12440. Epub 2014 Jan 19.
- Falcato L, Beck T, Reimer J, Verthein U. Self-reported cravings for heroin and cocaine during maintenance treatment with slow-release oral morphine compared with methadone: a randomized, crossover clinical trial. J Clin Psychopharmacol. 2015 Apr;35(2):150-7. doi: 10.1097/JCP.0000000000000288.
- Hammig R, Kohler W, Bonorden-Kleij K, Weber B, Lebentrau K, Berthel T, Babic-Hohnjec L, Vollmert C, Hopner D, Gholami N, Verthein U, Haasen C, Reimer J, Ruckes C. Safety and tolerability of slow-release oral morphine versus methadone in the treatment of opioid dependence. J Subst Abuse Treat. 2014 Oct;47(4):275-81. doi: 10.1016/j.jsat.2014.05.012. Epub 2014 Jun 10.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUB9001
- 2008-002185-60 (Numéro EudraCT)
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