Morfine-capsules met vertraagde afgifte in substitutietherapie
Gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie over de haalbaarheid van het omzetten van opiaatverslaafden van methadonsubstituten naar morfinesulfaat met langzame afgifte (Sevre-Long™)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een behandeling met orale morfine (SROM) met vertraagde afgifte te vergelijken bij patiënten die eerder zijn behandeld met methadon. De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van de frequentie van bijconsumptie van illegale stoffen. Het primaire werkzaamheidseindpunt in dit onderzoek is het aandeel positieve urinetesten voor bijconsumptie van doelstoffen per proefpersoon. Doelstoffen worden gedefinieerd als alle opioïden behalve het onderzoeksgeneesmiddel.
In een cross-over design zijn de verhoudingen tussen substitutie met methadon en SROM-behandeling vergeleken.
De secundaire eindpunten zijn:
- De effecten van SROM op het retentiepercentage.
- Bijgebruik van andere drugs (cocaïne, alcohol, cannabis, benzodiazepinen).
- Optredende psychopathologische en somatische symptomen.
- Effect van behandeling op het ECG (QTc-verlenging).
- Groepskarakterisering van patiënten die graag van medicatie willen veranderen.
- De verandering in de dosering van de behandeling in de loop van de tijd.
- Zelf beoordeeld verlangen naar opioïden.
- Zelf beoordeelde tevredenheid over de behandeling.
- Aard, frequentie en ernst van optredende bijwerkingen in de twee behandelingsgroepen.
- Beoordeling van veiligheidsparameters.
Studieontwerp (methodologie):
Dit is een multicenter, multinationaal fase III-onderzoek. Het wordt uitgevoerd met behulp van een gerandomiseerd, open-label cross-over-ontwerp. De proefpersonen worden willekeurig verdeeld over 10 weken behandeling met methadon of SROM. Na een gewenningsfase van een week krijgen ze eerst 10 weken medicatie met de behandeling waarvoor ze gerandomiseerd zijn. De cross-over, waarbij alle proefpersonen overgaan op hun tegengestelde behandeling, zal dienen voor een extra aanpassingsfase van een week. Na de tweede en nieuwe aanpassingsfase worden ze gedurende 10 weken behandeld met de nieuw aangepaste medicatie. Na afloop van week 22 gaan alle deelnemers door met of schakelen weer terug naar SROM voor nog eens 6 maanden (week 23 t/m 47).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd: 18 jaar
- Vaste woonplaats
Minstens 26 weken behandeling (tot nu toe) met een minimale dosis van 50 mg methadon of
≥ 25 mg/dag levomethadon bij opname. Patiënten die levomethadon gebruiken, moeten worden geïnformeerd en ermee instemmen om op methadon over te stappen
- Volwassen en in staat om verantwoordelijk te handelen, in het bezit van alle mentale vermogens
- Bij vrouwelijke proefpersonen moet een negatieve zwangerschapstest in de urine worden geregistreerd voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie en moet elke 4 weken een negatieve zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd. SUB9001 - Protocol geïntegreerde studie 10/58 13 juni 2009
- Hormonale anticonceptie (oraal, transdermaal, vaginaal, intra-uterien of subcutaan) door vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Geen intentie om de vervangende medicatie tijdens de proef af te bouwen
- Aanvaarding van de proeven regels en voorschriften
- Acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- (Gewenste) zwangerschap tijdens de proef
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Ernstige of acute somatische aandoeningen (bijv. cardiovasculair, ernstige nier- of leveraandoening (ALAT of ASAT > 5x vergroot)) of andere somatische aandoening
- Als u lijdt aan ernstige onstabiele psychische problemen
- Als MAO-remmers of worden ingenomen
- Intracraniaal letsel
- Intracraniële hypertensie
- Geschiedenis van epilepsie
- Ernstige chronische obstructieve longziekte
- Chronisch ademhalingsfalen
- Bekende overgevoeligheid voor morfine of methadon
- Pancreatitis
- Paralytische ileus
- Basislijn QTc-interval groter dan 450 msec
- Lang QT-syndroom
- Patiënten die binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een nieuwe chemische entiteit
- Patiënten met een hangende gevangenisstraf op het moment van opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sèvre-Long™
orale morfine met langzame afgifte
|
De proefpersonen worden willekeurig verdeeld over 10 weken behandeling met methadon of SROM.
Na een gewenningsfase van een week krijgen ze eerst 10 weken medicatie met de behandeling waarnaar ze gerandomiseerd zijn.
De cross-over, waarbij alle proefpersonen overgaan op hun tegengestelde behandeling, zal dienen voor een extra aanpassingsfase van een week.
Na de tweede en nieuwe aanpassingsfase worden ze gedurende 10 weken behandeld met de nieuw aangepaste medicatie.
Na afloop van week 22 gaan alle deelnemers door met of schakelen weer terug naar SROM voor nog eens 6 maanden (week 23 t/m 47).
|
|
Actieve vergelijker: Methadon
Methode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel positieve urinetesten voor bijconsumptie doelstoffen per proefpersoon
Tijdsspanne: elke week tijdens de overgangsfase van 22 weken
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt in dit onderzoek is het aandeel positieve urinetesten voor bijconsumptie van doelstoffen per proefpersoon. Doelstoffen worden gedefinieerd als alle opioïden behalve het onderzoeksgeneesmiddel. In een cross-over design zijn de verhoudingen tussen substitutie met methadon en SROM-behandeling vergeleken. |
elke week tijdens de overgangsfase van 22 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: gedurende de oversteekperiode van 22 weken
|
De effecten van SROM op het retentiepercentage
|
gedurende de oversteekperiode van 22 weken
|
|
Bijgebruik van andere drugs (cocaïne, alcohol, cannabis, benzodiazepinen)
Tijdsspanne: gedurende de oversteekperiode van 22 weken
|
gedurende de oversteekperiode van 22 weken
|
|
|
Optredende psychopathologische en somatische symptomen.
Tijdsspanne: gedurende de oversteekperiode van 22 weken
|
gedurende de oversteekperiode van 22 weken
|
|
|
Effect van behandeling op het ECG (QTc-verlenging)
Tijdsspanne: gedurende de overgangsfase van 22 weken
|
gedurende de overgangsfase van 22 weken
|
|
|
Groepskarakterisering van patiënten die graag van medicatie willen veranderen
Tijdsspanne: gedurende de oversteekperiode van 22 weken
|
gedurende de oversteekperiode van 22 weken
|
|
|
De verandering in de dosering van de behandeling in de loop van de tijd
Tijdsspanne: gedurende de oversteekperiode van 22 weken
|
gedurende de oversteekperiode van 22 weken
|
|
|
Zelf beoordeeld verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: gedurende de oversteekperiode van 22 weken
|
gedurende de oversteekperiode van 22 weken
|
|
|
Zelf beoordeelde tevredenheid over de behandeling.
Tijdsspanne: gedurende de oversteekperiode van 22 weken
|
gedurende de oversteekperiode van 22 weken
|
|
|
Aard, frequentie en ernst van optredende bijwerkingen in de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: gedurende de oversteekperiode van 22 weken
|
gedurende de oversteekperiode van 22 weken
|
|
|
Beoordeling van veiligheidsparameters
Tijdsspanne: gedurende de oversteekperiode van 22 weken
|
gedurende de oversteekperiode van 22 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beck T, Haasen C, Verthein U, Walcher S, Schuler C, Backmund M, Ruckes C, Reimer J. Maintenance treatment for opioid dependence with slow-release oral morphine: a randomized cross-over, non-inferiority study versus methadone. Addiction. 2014 Apr;109(4):617-26. doi: 10.1111/add.12440. Epub 2014 Jan 19.
- Falcato L, Beck T, Reimer J, Verthein U. Self-reported cravings for heroin and cocaine during maintenance treatment with slow-release oral morphine compared with methadone: a randomized, crossover clinical trial. J Clin Psychopharmacol. 2015 Apr;35(2):150-7. doi: 10.1097/JCP.0000000000000288.
- Hammig R, Kohler W, Bonorden-Kleij K, Weber B, Lebentrau K, Berthel T, Babic-Hohnjec L, Vollmert C, Hopner D, Gholami N, Verthein U, Haasen C, Reimer J, Ruckes C. Safety and tolerability of slow-release oral morphine versus methadone in the treatment of opioid dependence. J Subst Abuse Treat. 2014 Oct;47(4):275-81. doi: 10.1016/j.jsat.2014.05.012. Epub 2014 Jun 10.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUB9001
- 2008-002185-60 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .