Morfina Capsule a Lento Rilascio in Terapia Sostitutiva
Studio clinico randomizzato e controllato sulla fattibilità della conversione dei dipendenti da oppiacei da sostituti del metadone a morfina solfato a rilascio lento (Sevre-Long™)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento con morfina orale a lento rilascio (SROM) in pazienti che sono stati precedentemente trattati con metadone. L'efficacia è valutata dalla frequenza del consumo secondario di sostanze illecite. L'endpoint primario di efficacia in questo studio è la percentuale di test delle urine positivi per il consumo secondario di sostanze target per soggetto. Le sostanze target sono definite come tutti gli oppioidi tranne il farmaco in studio.
Le proporzioni vengono confrontate tra sostituzione con metadone e trattamento SROM in un disegno crossover.
Gli endpoint secondari sono:
- Gli effetti di SROM sul tasso di ritenzione.
- By-consumo di altre droghe (cocaina, alcol, cannabis, benzodiazepine).
- Sintomi psicopatologici e somatici ricorrenti.
- Effetto del trattamento sull'ECG (prolungamento dell'intervallo QTc).
- Caratterizzazione di gruppo di pazienti desiderosi di cambiare il farmaco.
- Il cambiamento nel dosaggio del trattamento nel tempo.
- Craving autovalutato per gli oppioidi.
- Soddisfazione autovalutata per il trattamento.
- Natura, frequenza e gravità degli eventi avversi verificatisi nei due gruppi di trattamento.
- Valutazione dei parametri di sicurezza.
Disegno dello studio (Metodologia):
Questo è uno studio di fase III multicentrico e multinazionale. È condotto utilizzando un design incrociato randomizzato, in aperto. I soggetti saranno randomizzati a 10 settimane di trattamento con metadone o SROM. Dopo una fase di adattamento di una settimana saranno prima medicati per 10 settimane con il trattamento a cui sono stati randomizzati SUB9001 - Integrated Study Protocol 9/58 13 giugno 2009. Il cross-over, in cui tutti i soggetti passano al trattamento opposto, servirà per un'ulteriore fase di adattamento di una settimana. Dopo la seconda e nuova fase di aggiustamento vengono trattati per 10 settimane con il nuovo farmaco aggiustato. Dopo la fine della settimana 22 tutti i partecipanti continuano o tornano a SROM per altri 6 mesi (dalla settimana 23 alla 47).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima: 18 anni
- Abitazione fissa
Almeno 26 settimane di trattamento (fino ad oggi) ricevendo una dose minima di 50 mg di metadone o
≥ 25 mg/die di levometadone all'inclusione. I pazienti che assumono levometadone devono essere informati e accettare di passare al metadone
- Maturo e capace di agire responsabilmente, in possesso di tutte le facoltà mentali
- I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo registrato prima della prima dose del farmaco in studio e regolari test di gravidanza sulle urine negativi ogni 4 settimane. SUB9001 - Protocollo di Studio Integrato 10/58 13 giugno 2009
- Contraccezione ormonale (orale, transdermica, vaginale, intrauterina o sottocutanea) da parte di donne in età fertile
- Nessuna intenzione di ridurre il farmaco sostitutivo durante il processo
- Accettazione delle norme e dei regolamenti delle prove
- Accettazione di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (desiderata) durante il processo
- Donne che allattano
- Malattie somatiche gravi o acute (es. cardiovascolare, grave affezione renale o epatica (ALAT o ASAT > 5x aumentate)) o altri disturbi somatici
- Se soffre di gravi problemi di salute mentale instabile
- Se vengono presi inibitori MAO o
- Lesione intracranica
- Ipertensione endocranica
- Storia dell'epilessia
- Malattia polmonare ostruttiva cronica grave
- Insufficienza respiratoria cronica
- Ipersensibilità nota alla morfina o al metadone
- Pancreatite
- Ileo paralitico
- Intervallo QTc basale superiore a 450 msec
- Sindrome del QT lungo
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca clinica che coinvolge una nuova entità chimica entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- Pazienti in attesa di reclusione al momento dell'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sevre Long™
Morfina orale a lento rilascio
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I soggetti saranno randomizzati a 10 settimane di trattamento con metadone o SROM.
Dopo una fase di adattamento di una settimana, verranno prima medicati per 10 settimane con il trattamento a cui sono stati randomizzati.
Il cross-over, in cui tutti i soggetti passano al trattamento opposto, servirà per un'ulteriore fase di adattamento di una settimana.
Dopo la seconda e nuova fase di aggiustamento vengono trattati per 10 settimane con il nuovo farmaco aggiustato.
Dopo la fine della settimana 22 tutti i partecipanti continuano o tornano a SROM per altri 6 mesi (dalla settimana 23 alla 47).
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Comparatore attivo: Metadone
Metodone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di test delle urine positivi per il consumo secondario di sostanze target per soggetto
Lasso di tempo: ogni settimana durante la fase di crossover di 22 settimane
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L'endpoint primario di efficacia in questo studio è la percentuale di test delle urine positivi per il consumo secondario di sostanze target per soggetto. Le sostanze target sono definite come tutti gli oppioidi tranne il farmaco in studio. Le proporzioni vengono confrontate tra sostituzione con metadone e trattamento SROM in un disegno crossover. |
ogni settimana durante la fase di crossover di 22 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di risultato secondarie
Lasso di tempo: per tutto il periodo di incrocio di 22 settimane
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Gli effetti di SROM sul tasso di ritenzione
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per tutto il periodo di incrocio di 22 settimane
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Consumo secondario di altre droghe (cocaina, alcol, cannabis, benzodiazepine)
Lasso di tempo: per tutto il periodo di incrocio di 22 settimane
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per tutto il periodo di incrocio di 22 settimane
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Sintomi psicopatologici e somatici ricorrenti.
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di incrocio di 22 settimane
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durante tutto il periodo di incrocio di 22 settimane
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Effetto del trattamento sull'ECG (prolungamento del QTc)
Lasso di tempo: per tutta la fase di incrocio di 22 settimane
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per tutta la fase di incrocio di 22 settimane
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Caratterizzazione di gruppo di pazienti desiderosi di cambiare il farmaco
Lasso di tempo: per tutto il periodo di incrocio di 22 settimane
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per tutto il periodo di incrocio di 22 settimane
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Il cambiamento nel dosaggio del trattamento nel tempo
Lasso di tempo: per tutto il periodo di incrocio di 22 settimane
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per tutto il periodo di incrocio di 22 settimane
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Craving autovalutato per gli oppioidi
Lasso di tempo: per tutto il periodo di incrocio di 22 settimane
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per tutto il periodo di incrocio di 22 settimane
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Soddisfazione autovalutata per il trattamento.
Lasso di tempo: per tutto il periodo di incrocio di 22 settimane
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per tutto il periodo di incrocio di 22 settimane
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Natura, frequenza e gravità degli eventi avversi verificatisi nei due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: per tutto il periodo di incrocio di 22 settimane
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per tutto il periodo di incrocio di 22 settimane
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Valutazione dei parametri di sicurezza
Lasso di tempo: per tutto il periodo di incrocio di 22 settimane
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per tutto il periodo di incrocio di 22 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beck T, Haasen C, Verthein U, Walcher S, Schuler C, Backmund M, Ruckes C, Reimer J. Maintenance treatment for opioid dependence with slow-release oral morphine: a randomized cross-over, non-inferiority study versus methadone. Addiction. 2014 Apr;109(4):617-26. doi: 10.1111/add.12440. Epub 2014 Jan 19.
- Falcato L, Beck T, Reimer J, Verthein U. Self-reported cravings for heroin and cocaine during maintenance treatment with slow-release oral morphine compared with methadone: a randomized, crossover clinical trial. J Clin Psychopharmacol. 2015 Apr;35(2):150-7. doi: 10.1097/JCP.0000000000000288.
- Hammig R, Kohler W, Bonorden-Kleij K, Weber B, Lebentrau K, Berthel T, Babic-Hohnjec L, Vollmert C, Hopner D, Gholami N, Verthein U, Haasen C, Reimer J, Ruckes C. Safety and tolerability of slow-release oral morphine versus methadone in the treatment of opioid dependence. J Subst Abuse Treat. 2014 Oct;47(4):275-81. doi: 10.1016/j.jsat.2014.05.012. Epub 2014 Jun 10.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUB9001
- 2008-002185-60 (Numero EudraCT)
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