替代疗法中的吗啡缓释胶囊

本研究的目的是比较缓释口服吗啡 (SROM) 治疗以前接受过美沙酮治疗的患者的疗效。 通过副消费非法物质的频率来评估功效。 本研究的主要疗效终点是每个受试者副消耗目标物质尿检阳性的比例。 目标物质定义为除研究药物外的所有阿片类药物。

在交叉设计中比较美沙酮替代疗法和 SROM 疗法之间的比例。

次要终点是：

1. SROM 对保留率的影响。
2. 其他药物（可卡因、酒精、大麻、苯二氮卓类药物）的副消费。
3. 出现精神病理学和躯体症状。
4. 治疗对 ECG 的影响（QTc 延长）。
5. 热衷于改变药物治疗的患者的群体特征。
6. 治疗剂量随时间的变化。
7. 自我评估对阿片类药物的渴望。
8. 自我评估对治疗的满意度。
9. 两个治疗组发生不良事件的性质、频率和严重程度。
10. 安全参数的评估。

研究设计（方法）：

这是一项多中心、多国的 III 期研究。 它是使用随机化、开放标签交叉设计进行的。 受试者将被随机分配接受为期 10 周的美沙酮治疗或 SROM。 在一周的调整阶段后，他们将首先接受为期 10 周的治疗，SUB9001 - 综合研究方案 9/58 2009 年 6 月 13 日，他们已被随机分配。 交叉，其中所有受试者都改为相反的治疗，将用于一周的额外调整阶段。 在第二个和新的调整阶段之后，他们将使用新调整的药物治疗 10 周。 在第 22 周结束后，所有参与者继续或切换回 SROM 再过 6 个月（第 23 至 47 周）。