Morfin lassan felszabaduló kapszulák a helyettesítő terápiában
Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat az opiátfüggők metadonpótló anyagokból lassú felszabadulású morfin-szulfáttá (Sevre-Long™) való átalakításának megvalósíthatóságára vonatkozóan
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a lassú hatóanyag-leadású orális morfin (SROM) kezelés hatékonyságának összehasonlítása olyan betegeknél, akiket korábban metadonnal kezeltek. A hatékonyságot a tiltott anyagok mellékfogyasztásának gyakorisága alapján értékelik. Ebben a vizsgálatban az elsődleges hatékonysági végpont a célanyagok mellékfogyasztására vonatkozó pozitív vizeletvizsgálatok alanyonkénti aránya. A célanyag a vizsgálati gyógyszer kivételével valamennyi opioid.
Az arányokat a metadonnal történő szubsztitúció és az SROM-kezelés között hasonlítják össze keresztezett elrendezésben.
A másodlagos végpontok a következők:
- Az SROM hatása a retenciós rátára.
- Egyéb kábítószerek (kokain, alkohol, kannabisz, benzodiazepinek) mellékfogyasztása.
- Előforduló pszichopatológiai és szomatikus tünetek.
- A kezelés hatása az EKG-ra (QTc-megnyúlás).
- A gyógyszerváltásra vágyó betegek csoportos jellemzése.
- A kezelés dózisának időbeli változása.
- Önértékelési vágy az opioidok iránt.
- Önértékelésű elégedettség a kezeléssel.
- Az előforduló nemkívánatos események természete, gyakorisága és súlyossága a két kezelési csoportban.
- Biztonsági paraméterek értékelése.
Tanulmánytervezés (módszertan):
Ez egy többközpontú, multinacionális fázis III. Véletlenszerű, nyílt címkés keresztezési elrendezéssel hajtják végre. Az alanyokat véletlenszerűen 10 hetes metadon- vagy SROM-kezelésre osztják be. Egy hetes alkalmazkodási szakasz után először 10 hétig kapnak gyógyszeres kezelést azzal a kezeléssel, amelyre a SUB9001 – Integrált vizsgálati jegyzőkönyv 9/58, 2009. június 13. – randomizálták. A keresztezés, amelyben minden alany az ellenkező kezelésre vált, egy további egyhetes alkalmazkodási szakaszt fog szolgálni. A második és új alkalmazkodási fázis után 10 hétig kezelik őket az újonnan beállított gyógyszeres kezeléssel. A 22. hét vége után minden résztvevő folytatja az SROM-ot, vagy visszavált rá további 6 hónapig (23-47. hét).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimális életkor: 18 év
- Fix lakhely
Legalább 26 hetes kezelés (aktuális) legalább 50 mg-os metadon adagban vagy
≥ 25 mg/nap levometadon a felvételkor. A levometadont szedő betegeket tájékoztatni kell, és bele kell egyezni a metadonra való átállításba
- Érett, és képes a felelősségteljes cselekvésre, minden szellemi képesség birtokában
- A női alanyoknál negatív vizelet terhességi tesztet kell feljegyezni a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, és rendszeresen negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni 4 hetente. SUB9001 – Integrált vizsgálati protokoll 10/58, 2009. június 13.
- Hormonális fogamzásgátlás (orális, transzdermális, vaginális, intrauterin vagy szubkután) fogamzóképes korú nők számára
- Nem áll szándékában csökkenteni a helyettesítő gyógyszeres kezelést a vizsgálat során
- A próbák szabályainak és szabályzatainak elfogadása
- A vizsgálatban való részvétel elfogadása.
Kizárási kritériumok:
- (Kívánt) terhesség a próba alatt
- Szoptató nők
- Súlyos vagy akut szomatikus betegségek (pl. szív- és érrendszeri, súlyos vese- vagy májbetegség (ALAT vagy ASAT > 5-szöröse)) vagy egyéb szomatikus rendellenesség
- Ha súlyos instabil mentális egészségügyi problémákkal küzd
- Ha MAO-gátlókat vagy szednek
- Intrakraniális sérülés
- Intrakraniális hipertónia
- Az epilepszia története
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Krónikus légzési elégtelenség
- Morfinnal vagy metadonnal szembeni ismert túlérzékenység
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Paralitikus ileus
- A kiindulási QTc intervallum nagyobb, mint 450 ms
- Hosszú QT szindróma
- Olyan betegek, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül egy másik klinikai kutatásban vettek részt, amely új kémiai entitást is magában foglal
- Betegek, akik a felvétel időpontjában szabadságvesztésre várnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sevre-Long™
lassan felszabaduló orális morfium
|
Az alanyokat véletlenszerűen 10 hetes metadon- vagy SROM-kezelésre osztják be.
Egy hetes alkalmazkodási szakasz után először 10 hétig kapnak gyógyszert azzal a kezeléssel, amelyre véletlenszerűen besorolták őket.
A keresztezés, amelyben minden alany az ellenkező kezelésre vált, egy további egyhetes alkalmazkodási szakaszt fog szolgálni.
A második és új alkalmazkodási fázis után 10 hétig kezelik őket az újonnan beállított gyógyszeres kezeléssel.
A 22. hét vége után minden résztvevő folytatja az SROM-ot, vagy visszavált rá további 6 hónapig (23-47. hét).
|
|
Aktív összehasonlító: Metadon
Methodone
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív vizeletvizsgálati eredmények aránya a célanyagok mellékfogyasztására vonatkozóan alanyonként
Időkeret: minden héten a 22 hetes keresztezési szakaszban
|
Ebben a vizsgálatban az elsődleges hatékonysági végpont a célanyagok mellékfogyasztására vonatkozó pozitív vizeletvizsgálatok alanyonkénti aránya. A célanyag a vizsgálati gyógyszer kivételével valamennyi opioid. Az arányokat a metadonnal történő szubsztitúció és az SROM-kezelés között hasonlítják össze keresztezett elrendezésben. |
minden héten a 22 hetes keresztezési szakaszban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredményintézkedések
Időkeret: a 22 hetes keresztezési időszak alatt
|
Az SROM hatása a retenciós rátára
|
a 22 hetes keresztezési időszak alatt
|
|
Egyéb kábítószerek (kokain, alkohol, kannabisz, benzodiazepinek) mellékfogyasztása
Időkeret: a 22 hetes keresztezési időszak alatt
|
a 22 hetes keresztezési időszak alatt
|
|
|
Előforduló pszichopatológiai és szomatikus tünetek.
Időkeret: a 22 hetes keresztezési időszak alatt
|
a 22 hetes keresztezési időszak alatt
|
|
|
A kezelés hatása az EKG-ra (QTc-megnyúlás)
Időkeret: a 22 hetes keresztezési szakaszban
|
a 22 hetes keresztezési szakaszban
|
|
|
A gyógyszerváltásra vágyó betegek csoportos jellemzése
Időkeret: a 22 hetes keresztezési időszak alatt
|
a 22 hetes keresztezési időszak alatt
|
|
|
A kezelés dózisának időbeli változása
Időkeret: a 22 hetes keresztezési időszak alatt
|
a 22 hetes keresztezési időszak alatt
|
|
|
Önértékelési vágy az opioidok iránt
Időkeret: a 22 hetes keresztezési időszak alatt
|
a 22 hetes keresztezési időszak alatt
|
|
|
Önértékelésű elégedettség a kezeléssel.
Időkeret: a 22 hetes keresztezési időszak alatt
|
a 22 hetes keresztezési időszak alatt
|
|
|
Az előforduló nemkívánatos események természete, gyakorisága és súlyossága a két kezelési csoportban
Időkeret: a 22 hetes keresztezési időszak alatt
|
a 22 hetes keresztezési időszak alatt
|
|
|
Biztonsági paraméterek értékelése
Időkeret: a 22 hetes keresztezési időszak alatt
|
a 22 hetes keresztezési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beck T, Haasen C, Verthein U, Walcher S, Schuler C, Backmund M, Ruckes C, Reimer J. Maintenance treatment for opioid dependence with slow-release oral morphine: a randomized cross-over, non-inferiority study versus methadone. Addiction. 2014 Apr;109(4):617-26. doi: 10.1111/add.12440. Epub 2014 Jan 19.
- Falcato L, Beck T, Reimer J, Verthein U. Self-reported cravings for heroin and cocaine during maintenance treatment with slow-release oral morphine compared with methadone: a randomized, crossover clinical trial. J Clin Psychopharmacol. 2015 Apr;35(2):150-7. doi: 10.1097/JCP.0000000000000288.
- Hammig R, Kohler W, Bonorden-Kleij K, Weber B, Lebentrau K, Berthel T, Babic-Hohnjec L, Vollmert C, Hopner D, Gholami N, Verthein U, Haasen C, Reimer J, Ruckes C. Safety and tolerability of slow-release oral morphine versus methadone in the treatment of opioid dependence. J Subst Abuse Treat. 2014 Oct;47(4):275-81. doi: 10.1016/j.jsat.2014.05.012. Epub 2014 Jun 10.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUB9001
- 2008-002185-60 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .