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Morphin-Retardkapseln in der Substitutionstherapie

27. März 2014 aktualisiert von: Mundipharma Medical Company

Randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Machbarkeit der Umwandlung von Opiatabhängigen von Methadonersatzstoffen in Morphinsulfat mit langsamer Freisetzung (Sevre-Long™)

Es sollte die Wirksamkeit einer Behandlung mit oralem Morphin mit verzögerter Freisetzung bei Patienten verglichen werden, die zuvor mit Methadon behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Behandlung mit oralem Morphin mit langsamer Freisetzung (SROM) bei Patienten zu vergleichen, die zuvor mit Methadon behandelt wurden. Die Wirksamkeit wird anhand der Häufigkeit des Beikonsums illegaler Substanzen beurteilt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in dieser Studie ist der Anteil positiver Urintests für den Nebenkonsum von Zielsubstanzen pro Proband. Zielsubstanzen sind definiert als alle Opioide außer dem Studienmedikament.

In einem Crossover-Design werden die Anteile zwischen Substitution mit Methadon und SROM-Behandlung verglichen.

Die sekundären Endpunkte sind:

  1. Die Auswirkungen von SROM auf die Retentionsrate.
  2. Beikonsum anderer Drogen (Kokain, Alkohol, Cannabis, Benzodiazepine).
  3. Auftretende psychopathologische und somatische Symptome.
  4. Auswirkung der Behandlung auf das EKG (QTc-Verlängerung).
  5. Gruppencharakterisierung von Patienten, die das Medikament wechseln möchten.
  6. Die Änderung der Dosierung der Behandlung im Laufe der Zeit.
  7. Selbst eingeschätztes Verlangen nach Opioiden.
  8. Selbsteinschätzung der Zufriedenheit mit der Behandlung.
  9. Art, Häufigkeit und Schweregrad der auftretenden unerwünschten Ereignisse in den beiden Behandlungsgruppen.
  10. Bewertung von Sicherheitsparametern.

Studiendesign (Methodik):

Dies ist eine multizentrische, multinationale Phase-III-Studie. Es wird unter Verwendung eines randomisierten, offenen Cross-Over-Designs durchgeführt. Die Probanden werden randomisiert entweder einer 10-wöchigen Behandlung mit Methadon oder SROM zugeteilt. Nach einer einwöchigen Anpassungsphase werden sie zunächst für 10 Wochen mit der Behandlung behandelt, für die sie randomisiert wurden. Das Cross-Over, bei dem alle Probanden auf ihre gegensätzliche Behandlung umstellen, dient einer zusätzlichen Eingewöhnungsphase von einer Woche. Nach der zweiten und erneuten Anpassungsphase werden sie für 10 Wochen mit der neu angepassten Medikation behandelt. Nach Ende der 22. Woche fahren alle Teilnehmer für weitere 6 Monate (Woche 23 bis 47) mit SROM fort oder wechseln zurück zu SROM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter: 18 Jahre
  • Fester Wohnsitz

  • Mindestens 26 Behandlungswochen (bisher) Erhalt einer Mindestdosis von 50 mg Methadon bzw

    ≥ 25 mg/Tag Levomethadon bei Aufnahme. Patienten unter Levomethadon müssen informiert werden und einer Umstellung auf Methadon zustimmen

  • Reif und handlungsfähig, im Besitz aller geistigen Fähigkeiten
  • Bei weiblichen Probanden muss vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest im Urin und regelmäßig alle 4 Wochen ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen. SUB9001 - Integriertes Studienprotokoll 10/58 13. Juni 2009
  • Hormonelle Empfängnisverhütung (oral, transdermal, vaginal, intrauterin oder subkutan) bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Keine Absicht, die Substitutionsmedikation während der Studie zu reduzieren
  • Akzeptanz der Trial-Regeln und -Bestimmungen
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • (Gewünschte) Schwangerschaft während der Studie
  • Stillende Frauen
  • Schwere oder akute somatische Erkrankungen (z. kardiovaskuläre, schwere Nieren- oder Lebererkrankung (ALAT oder ASAT > 5x erhöht)) oder andere somatische Störungen
  • Wenn Sie unter schweren instabilen psychischen Problemen leiden
  • wenn MAO-Hemmer eingenommen werden
  • Intrakranielle Verletzung
  • Intrakranielle Hypertonie
  • Geschichte der Epilepsie
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Chronisches Atemversagen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Morphin oder Methadon
  • Pankreatitis
  • Paralytischer Ileus
  • QTc-Basisintervall größer als 450 ms
  • Long-QT-Syndrom
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit einer neuen chemischen Substanz teilgenommen haben
  • Patienten mit anhängiger Haft zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sevre-Long™
Orales Morphin mit langsamer Freisetzung
Arzneimittel: Sevre-Long™
Die Probanden werden randomisiert entweder einer 10-wöchigen Behandlung mit Methadon oder SROM zugeteilt. Nach einer einwöchigen Eingewöhnungsphase werden sie zunächst für 10 Wochen mit der randomisierten Behandlung behandelt. Das Cross-Over, bei dem alle Probanden auf ihre gegensätzliche Behandlung umstellen, dient einer zusätzlichen Eingewöhnungsphase von einer Woche. Nach der zweiten und erneuten Anpassungsphase werden sie für 10 Wochen mit der neu angepassten Medikation behandelt. Nach Ende der 22. Woche fahren alle Teilnehmer für weitere 6 Monate (Woche 23 bis 47) mit SROM fort oder wechseln zurück zu SROM.
Arzneimittel: Orales Morphin mit langsamer Freisetzung
Aktiver Komparator: Methadon
Methodone
Arzneimittel: Methadon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil positiver Urintests auf Beikonsum von Zielsubstanzen pro Proband
Zeitfenster: jede Woche während der 22-wöchigen Übergangsphase

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in dieser Studie ist der Anteil positiver Urintests für den Nebenkonsum von Zielsubstanzen pro Proband.

Zielsubstanzen sind definiert als alle Opioide außer dem Studienmedikament. In einem Crossover-Design werden die Anteile zwischen Substitution mit Methadon und SROM-Behandlung verglichen.
jede Woche während der 22-wöchigen Übergangsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: während der 22-wöchigen Cross-Over-Periode
Die Auswirkungen von SROM auf die Retentionsrate
während der 22-wöchigen Cross-Over-Periode
Beikonsum anderer Drogen (Kokain, Alkohol, Cannabis, Benzodiazepine)
Zeitfenster: während der 22-wöchigen Cross-Over-Periode
während der 22-wöchigen Cross-Over-Periode
Auftretende psychopathologische und somatische Symptome.
Zeitfenster: während der 22-wöchigen Cross-Over-Periode
während der 22-wöchigen Cross-Over-Periode
Auswirkung der Behandlung auf das EKG (QTc-Verlängerung)
Zeitfenster: während der 22-wöchigen Übergangsphase
während der 22-wöchigen Übergangsphase
Gruppencharakterisierung von Patienten, die das Medikament wechseln möchten
Zeitfenster: während der 22-wöchigen Cross-Over-Periode
während der 22-wöchigen Cross-Over-Periode
Die Änderung der Dosierung der Behandlung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: während der 22-wöchigen Cross-Over-Periode
während der 22-wöchigen Cross-Over-Periode
Selbst eingeschätztes Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: während der 22-wöchigen Cross-Over-Periode
während der 22-wöchigen Cross-Over-Periode
Selbsteinschätzung der Zufriedenheit mit der Behandlung.
Zeitfenster: während der 22-wöchigen Cross-Over-Periode
während der 22-wöchigen Cross-Over-Periode
Art, Häufigkeit und Schweregrad der auftretenden unerwünschten Ereignisse in den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: während der 22-wöchigen Cross-Over-Periode
während der 22-wöchigen Cross-Over-Periode
Bewertung von Sicherheitsparametern
Zeitfenster: während der 22-wöchigen Cross-Over-Periode
während der 22-wöchigen Cross-Over-Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Medical Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUB9001
  • 2008-002185-60 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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