Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсулы с медленным высвобождением морфина в заместительной терапии

27 марта 2014 г. обновлено: Mundipharma Medical Company

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование возможности перевода опиатно-зависимых с заменителей метадона на сульфат морфина с медленным высвобождением (Sevre-Long™)

Сравнить эффективность перорального лечения морфином с медленным высвобождением у пациентов, ранее получавших лечение метадоном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эффективности лечения пероральным морфином с медленным высвобождением (SROM) у пациентов, ранее получавших лечение метадоном. Эффективность оценивается по частоте употребления запрещенных веществ. Первичной конечной точкой эффективности в этом исследовании является доля положительных анализов мочи на дополнительное потребление целевых веществ на одного субъекта. Целевые вещества определяются как все опиоиды, кроме исследуемого препарата.

Пропорции сравниваются между заместительной терапией метадоном и лечением SROM в перекрестном дизайне.

Вторичные конечные точки:

  1. Влияние SROM на коэффициент удержания.
  2. Побочное потребление других наркотиков (кокаин, алкоголь, каннабис, бензодиазепины).
  3. Возникающие психопатологические и соматические симптомы.
  4. Влияние лечения на ЭКГ (удлинение интервала QTc).
  5. Групповая характеристика пациентов, стремящихся сменить лекарство.
  6. Изменение дозировки лечения во времени.
  7. Самооценка тяги к опиоидам.
  8. Самооценка удовлетворенности лечением.
  9. Характер, частота и тяжесть возникающих нежелательных явлений в двух группах лечения.
  10. Оценка параметров безопасности.

Дизайн исследования (методология):

Это многоцентровое многонациональное исследование фазы III. Он проводится с использованием рандомизированного открытого перекрестного дизайна. Субъекты будут рандомизированы для 10-недельного лечения метадоном или SROM. После фазы адаптации продолжительностью в одну неделю они сначала будут получать лекарства в течение 10 недель с помощью лечения, на которое они были рандомизированы. Переход, в котором все испытуемые переходят на противоположное лечение, служит дополнительной фазой адаптации продолжительностью в одну неделю. После второго и нового этапа адаптации их лечат в течение 10 недель с помощью нового препарата. После окончания 22-й недели все участники продолжают или возвращаются к SROM еще на 6 месяцев (с 23-й по 47-ю неделю).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст: 18 лет
  • Постоянное место жительства

  • Не менее 26 недель лечения (на сегодняшний день) при приеме минимальной дозы метадона 50 мг или

    ≥ 25 мг/сутки левометадона при включении. Пациенты, принимающие левометадон, должны быть проинформированы и согласны на перевод на метадон.

  • Зрелый и способный действовать ответственно, обладающий всеми умственными способностями
  • Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность до приема первой дозы исследуемого препарата и регулярные отрицательные результаты теста мочи на беременность каждые 4 недели. SUB9001 - Протокол комплексного исследования 10/58, 13 июня 2009 г.
  • Гормональная контрацепция (пероральная, трансдермальная, вагинальная, внутриматочная или подкожная) у женщин детородного возраста
  • Нет намерения сокращать количество замещающих препаратов во время исследования
  • Принятие правил и положений испытаний
  • Принятие участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • (Желаемая) беременность во время испытания
  • Кормящие женщины
  • Тяжелые или острые соматические заболевания (например, сердечно-сосудистые, серьезные поражения почек или печени (увеличение ALAT или ASAT > 5x)) или другое соматическое расстройство
  • Если вы страдаете от серьезных нестабильных проблем с психическим здоровьем
  • Если ингибиторы МАО или принимаются
  • Внутричерепная травма
  • Внутричерепная гипертензия
  • История эпилепсии
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
  • Хроническая дыхательная недостаточность
  • Известная гиперчувствительность к морфину или метадону
  • панкреатит
  • Паралитическая кишечная непроходимость
  • Исходный интервал QTc более 450 мс
  • Синдром удлиненного интервала QT
  • Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании с участием нового химического вещества в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Пациенты, отбывающие тюремное заключение на момент включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Севр-Лонг™
пероральный морфин с медленным высвобождением
Лекарство: Севр-Лонг™
Субъекты будут рандомизированы для 10-недельного лечения метадоном или SROM. После фазы адаптации продолжительностью в одну неделю они сначала будут получать лекарства в течение 10 недель с помощью лечения, на которое они были рандомизированы. Переход, в котором все испытуемые переходят на противоположное лечение, служит дополнительной фазой адаптации продолжительностью в одну неделю. После второго и нового этапа адаптации их лечат в течение 10 недель с помощью нового препарата. После окончания 22-й недели все участники продолжают или возвращаются к SROM еще на 6 месяцев (с 23-й по 47-ю неделю).
Лекарство: Пероральный морфин медленного высвобождения
Активный компаратор: Метадон
Методон
Лекарство: Метадон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля положительных анализов мочи на побочное потребление целевых веществ на одного субъекта
Временное ограничение: каждую неделю в течение 22-недельного переходного периода

Первичной конечной точкой эффективности в этом исследовании является доля положительных анализов мочи на дополнительное потребление целевых веществ на одного субъекта.

Целевые вещества определяются как все опиоиды, кроме исследуемого препарата. Пропорции сравниваются между заместительной терапией метадоном и лечением SROM в перекрестном дизайне.
каждую неделю в течение 22-недельного переходного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные показатели результатов
Временное ограничение: в течение 22-недельного переходного периода
Влияние SROM на уровень удержания
в течение 22-недельного переходного периода
Употребление других наркотиков (кокаин, алкоголь, каннабис, бензодиазепины)
Временное ограничение: в течение 22-недельного переходного периода
в течение 22-недельного переходного периода
Возникающие психопатологические и соматические симптомы.
Временное ограничение: в течение 22-недельного переходного периода
в течение 22-недельного переходного периода
Влияние лечения на ЭКГ (удлинение интервала QTc)
Временное ограничение: на протяжении 22-недельной переходной фазы
на протяжении 22-недельной переходной фазы
Групповая характеристика пациентов, стремящихся сменить лекарство
Временное ограничение: в течение 22-недельного переходного периода
в течение 22-недельного переходного периода
Изменение дозировки лечения с течением времени
Временное ограничение: в течение 22-недельного переходного периода
в течение 22-недельного переходного периода
Самооценка тяги к опиоидам
Временное ограничение: в течение 22-недельного переходного периода
в течение 22-недельного переходного периода
Самооценка удовлетворенности лечением.
Временное ограничение: в течение 22-недельного переходного периода
в течение 22-недельного переходного периода
Характер, частота и тяжесть возникающих нежелательных явлений в двух группах лечения.
Временное ограничение: в течение 22-недельного переходного периода
в течение 22-недельного переходного периода
Оценка параметров безопасности
Временное ограничение: в течение 22-недельного переходного периода
в течение 22-недельного переходного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mundipharma Medical Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUB9001
  • 2008-002185-60 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться