Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfiini hitaasti vapautuvat kapselit korvaushoidossa

torstai 27. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Mundipharma Medical Company

Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus mahdollisuudesta muuttaa opiaattiriippuvaiset metadonin korvikkeista hitaasti vapautuvaksi morfiinisulfaatiksi (Sevre-Long™)

Vertaa hitaasti vapautuvan oraalisen morfiinihoidon tehokkuutta potilailla, joita on aiemmin hoidettu metadonilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hitaasti vapautuvan oraalisen morfiinihoidon (SROM) tehokkuutta potilailla, joita on aiemmin hoidettu metadonilla. Tehoa arvioidaan laittomien aineiden sivukäytön tiheyden perusteella. Ensisijainen tehon päätetapahtuma tässä tutkimuksessa on positiivisten virtsatestien osuus kohdeaineiden sivukulutuksesta henkilöä kohden. Kohdeaineiksi määritellään kaikki opioidit paitsi tutkimuslääke.

Osuuksia verrataan metadonilla korvaamisen ja SROM-hoidon välillä crossover-mallissa.

Toissijaiset päätepisteet ovat:

  1. SROM:n vaikutukset säilytysasteeseen.
  2. Muiden huumeiden (kokaiini, alkoholi, kannabis, bentsodiatsepiinit) sivukäyttö.
  3. Psykopatologiset ja somaattiset oireet.
  4. Hoidon vaikutus EKG:hen (QTc-ajan pidentyminen).
  5. Ryhmäkuvaus potilaista, jotka haluavat vaihtaa lääkitystä.
  6. Hoidon annoksen muutos ajan myötä.
  7. Itsearvioitunut opioidien himo.
  8. Itsearvioitu tyytyväisyys hoitoon.
  9. Haittavaikutusten luonne, esiintymistiheys ja vakavuus kahdessa hoitoryhmässä.
  10. Turvallisuusparametrien arviointi.

Tutkimussuunnittelu (metodologia):

Tämä on monikeskus, monikansallinen vaiheen III tutkimus. Se suoritetaan käyttämällä satunnaistettua, avoimen etiketin ristikkäismallia. Koehenkilöt satunnaistetaan joko 10 viikon metadoni- tai SROM-hoitoon. Viikon mittaisen sopeutumisvaiheen jälkeen heille annetaan ensin 10 viikon ajan lääkitystä, johon heidät on satunnaistettu SUB9001 – Integrated Study Protocol 9/58, 13.6.2009. Cross-over, jossa kaikki kohteet vaihtavat vastakkaiseen hoitoon, palvelee yhden viikon lisäsäätövaihetta. Toisen ja uuden sopeutumisvaiheen jälkeen heitä hoidetaan 10 viikon ajan juuri säädetyllä lääkkeellä. Viikon 22 jälkeen kaikki osallistujat jatkavat SROM:ia tai vaihtavat takaisin siihen vielä 6 kuukaudeksi (viikko 23-47).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja: 18 vuotta
  • Kiinteä asuinpaikka

  • Vähintään 26 viikkoa kestäneen hoidon aikana (tähän mennessä) saa vähintään 50 mg:n metadonia tai

    ≥ 25 mg/vrk levometadonia sisällyttämisen yhteydessä. Levometadonia käyttäville potilaille on kerrottava ja suostuttava siirtymään metadoniin

  • Aikuinen ja kykenevä toimimaan vastuullisesti, ja hänellä on kaikki henkiset kyvyt
  • Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja säännölliset negatiiviset virtsaraskaustestit 4 viikon välein. SUB9001 - Integrated Study Protocol 10/58, 13. kesäkuuta 2009
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, ihon läpi, emättimen kautta, kohdunsisäisesti tai ihonalaisesti)
  • Ei aikomusta vähentää korvaavaa lääkitystä kokeen aikana
  • Kokeilusääntöjen ja määräysten hyväksyminen
  • Hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • (Toivottu) raskaus kokeen aikana
  • Imettävät naiset
  • Vakavat tai akuutit somaattiset sairaudet (esim. sydän- ja verisuonitauti, vakava munuais- tai maksahäiriö (ALAT tai ASAT > 5x lisääntynyt)) tai muu somaattinen häiriö
  • Jos sinulla on vakavia epävakaita mielenterveysongelmia
  • Jos MAO-inhibiittoreita käytetään tai niitä käytetään
  • Intrakraniaalinen vamma
  • Intrakraniaalinen hypertensio
  • Epilepsian historia
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Krooninen hengitysvajaus
  • Tunnettu yliherkkyys morfiinille tai metadonille
  • Haimatulehdus
  • Paralyyttinen ileus
  • Lähtötason QTc-aika yli 450 ms
  • Pitkä QT-oireyhtymä
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana uusi kemiallinen kokonaisuus, kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Potilaat, joilla on vankeustuomio sisällyttämishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sevre-Long™
hitaasti vapautuva oraalinen morfiini
Lääke: Sevre-Long™
Koehenkilöt satunnaistetaan joko 10 viikon metadoni- tai SROM-hoitoon. Viikon mittaisen sopeutumisvaiheen jälkeen he saavat ensin 10 viikon ajan lääkitystä sillä hoidolla, johon heidät on satunnaistettu. Cross-over, jossa kaikki kohteet vaihtavat vastakkaiseen hoitoon, palvelee yhden viikon lisäsäätövaihetta. Toisen ja uuden sopeutumisvaiheen jälkeen heitä hoidetaan 10 viikon ajan juuri säädetyllä lääkkeellä. Viikon 22 jälkeen kaikki osallistujat jatkavat SROM:ia tai vaihtavat takaisin siihen vielä 6 kuukaudeksi (viikko 23-47).
Lääke: Hitaasti vapautuva oraalinen morfiini
Active Comparator: Metadoni
Metodoni
Lääke: Metadoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten virtsatestien osuus kohdeaineiden sivukulutuksesta kohdetta kohden
Aikaikkuna: joka viikko 22 viikon cross-over-vaiheen aikana

Ensisijainen tehon päätetapahtuma tässä tutkimuksessa on positiivisten virtsatestien osuus kohdeaineiden sivukulutuksesta henkilöä kohden.

Kohdeaineiksi määritellään kaikki opioidit paitsi tutkimuslääke. Osuuksia verrataan metadonilla korvaamisen ja SROM-hoidon välillä crossover-mallissa.
joka viikko 22 viikon cross-over-vaiheen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: koko 22 viikon ylitysjakson ajan
SROM:n vaikutukset säilytysasteeseen
koko 22 viikon ylitysjakson ajan
Muiden huumeiden (kokaiini, alkoholi, kannabis, bentsodiatsepiinit) sivukäyttö
Aikaikkuna: koko 22 viikon ylitysjakson ajan
koko 22 viikon ylitysjakson ajan
Psykopatologiset ja somaattiset oireet.
Aikaikkuna: 22 viikon ylitysjakson ajan
22 viikon ylitysjakson ajan
Hoidon vaikutus EKG:hen (QTc-ajan pidentyminen)
Aikaikkuna: koko 22 viikon cross over -vaiheen ajan
koko 22 viikon cross over -vaiheen ajan
Ryhmäkuvaus potilaista, jotka haluavat vaihtaa lääkitystä
Aikaikkuna: koko 22 viikon ylitysjakson ajan
koko 22 viikon ylitysjakson ajan
Hoidon annoksen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: koko 22 viikon ylitysjakson ajan
koko 22 viikon ylitysjakson ajan
Itsearvioitunut opioidien himo
Aikaikkuna: koko 22 viikon ylitysjakson ajan
koko 22 viikon ylitysjakson ajan
Itsearvioitu tyytyväisyys hoitoon.
Aikaikkuna: koko 22 viikon ylitysjakson ajan
koko 22 viikon ylitysjakson ajan
Haittavaikutusten luonne, esiintymistiheys ja vakavuus kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: koko 22 viikon ylitysjakson ajan
koko 22 viikon ylitysjakson ajan
Turvallisuusparametrien arviointi
Aikaikkuna: koko 22 viikon ylitysjakson ajan
koko 22 viikon ylitysjakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma Medical Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUB9001
  • 2008-002185-60 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opiaattiriippuvainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa