Cápsulas de liberação lenta de morfina em terapia de substituição

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do tratamento com morfina oral de liberação lenta (SROM) em pacientes previamente tratados com metadona. A eficácia é avaliada pela frequência de subconsumo de substâncias ilícitas. O endpoint primário de eficácia neste estudo é a proporção de testes de urina positivos para subconsumo de substâncias-alvo por indivíduo. Substâncias-alvo são definidas como todos os opioides, exceto o medicamento do estudo.

As proporções são comparadas entre a substituição com metadona e o tratamento SROM em um projeto cruzado.

Os endpoints secundários são:

1. Os efeitos do SROM na taxa de retenção.
2. Subconsumo de outras drogas (cocaína, álcool, maconha, benzodiazepínicos).
3. Ocorrendo sintomas psicopatológicos e somáticos.
4. Efeito do tratamento no ECG (prolongamento do intervalo QTc).
5. Caracterização do grupo de pacientes que desejam mudar a medicação.
6. A mudança na dosagem do tratamento ao longo do tempo.
7. Desejo autoavaliado de opioides.
8. Satisfação autoavaliada com o tratamento.
9. Natureza, frequência e gravidade dos eventos adversos ocorridos nos dois grupos de tratamento.
10. Avaliação dos parâmetros de segurança.

Desenho do Estudo (Metodologia):

Este é um estudo multicêntrico e multinacional de fase III. É conduzido usando um design cruzado randomizado e aberto. Os indivíduos serão randomizados para 10 semanas de tratamento com metadona ou SROM. Depois de uma fase de ajuste de uma semana, eles serão primeiro medicados por 10 semanas com o tratamento ao qual SUB9001 - Protocolo de Estudo Integrado 9/58 13 de junho de 2009 foram randomizados. O cross-over, em que todos os sujeitos mudam para o tratamento oposto, servirá para uma fase de ajuste adicional de uma semana. Após a segunda e nova fase de ajuste, eles são tratados por 10 semanas com a medicação recém-ajustada. Após o final da semana 22, todos os participantes continuam ou voltam para o SROM por mais 6 meses (semana 23 a 47).