대체 요법에서 모르핀 서방형 캡슐
메타돈 대체제에서 서방형 모르핀 황산염(Sevre-Long™)으로의 아편 의존성 전환 가능성에 관한 무작위 통제 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 이전에 메타돈으로 치료받은 환자에서 서방형 경구 모르핀(SROM) 치료의 효과를 비교하는 것입니다. 효능은 불법 물질의 부수 소비 빈도로 평가됩니다. 이 연구에서 1차 효능 종점은 피험자당 표적 물질의 부수 소비에 대한 양성 소변 검사의 비율입니다. 대상 물질은 연구 약물을 제외한 모든 아편유사제로 정의됩니다.
교차 설계에서 메타돈으로 대체와 SROM 치료 사이의 비율을 비교합니다.
보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.
- 유지율에 대한 SROM의 영향.
- 기타 약물(코카인, 알코올, 대마초, 벤조디아제핀)의 소비.
- 정신 병리학적 및 신체적 증상 발생.
- ECG에 대한 치료 효과(QTc 연장).
- 약물을 변경하고자 하는 환자의 그룹 특성화.
- 시간 경과에 따른 치료 용량의 변화.
- 오피오이드에 대한 자체 평가 갈망.
- 치료에 대한 자가 평가 만족도.
- 두 치료군에서 발생하는 부작용의 특성, 빈도 및 심각도.
- 안전 매개변수의 평가.
연구 설계(방법론):
이것은 다기관, 다국적 3상 연구입니다. 무작위 오픈 라벨 크로스오버 디자인을 사용하여 수행됩니다. 피험자는 메타돈 또는 SROM으로 10주간 치료하도록 무작위 배정됩니다. 1주의 조정 단계 후 그들은 먼저 무작위 배정된 SUB9001 - 통합 연구 프로토콜 9/58 2009년 6월 13일 치료로 10주 동안 투약될 것입니다. 모든 피험자가 반대 치료로 변경하는 교차는 일주일의 추가 조정 단계에 사용됩니다. 두 번째 및 새로운 조정 단계 후에 그들은 새로 조정된 약물로 10주 동안 치료를 받습니다. 22주가 끝난 후 모든 참가자는 6개월(23~47주) 동안 SROM을 계속 사용하거나 다시 SROM으로 전환합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 연령: 18세
- 고정 거처
50 mg 메타돈의 최소 용량을 받는 최소 26주의 치료(최신) 또는
포함 시 ≥ 25 mg/일 레보메타돈. 레보메타돈을 복용 중인 환자는 메타돈으로 전환하는 데 대해 알리고 동의해야 합니다.
- 성숙하고 책임감 있게 행동할 수 있으며 모든 정신 기능을 소유하고 있습니다.
- 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 기록된 소변 임신 검사 음성이어야 하며 매 4주마다 규칙적인 소변 임신 검사 음성이어야 합니다. SUB9001 - 통합 연구 프로토콜 10/58 2009년 6월 13일
- 가임기 여성의 호르몬 피임(경구, 경피, 질, 자궁 내 또는 피하)
- 시험 기간 동안 대체 약물을 줄일 의도가 없음
- 시험 규칙 및 규정의 수락
- 연구 참여 수락.
제외 기준:
- (희망) 임상시험 중 임신
- 모유 수유 여성
- 중증 또는 급성 신체 질환(예: 심혈관, 심각한 신장 또는 간 질환(ALAT 또는 ASAT > 5x 증가)) 또는 기타 신체 장애
- 심각한 불안정한 정신 건강 문제를 겪고 있는 경우
- MAO 억제제를 복용 중이거나 복용 중인 경우
- 두개내 손상
- 두개내 고혈압
- 간질의 역사
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환
- 만성 호흡 부전
- 모르핀 또는 메타돈에 알려진 과민증
- 췌장염
- 마비 성 장폐색
- 기준선 QTc 간격이 450msec보다 큼
- 긴 QT 증후군
- 연구 시작 3개월 이내에 새로운 화학 물질이 포함된 다른 임상 연구에 참여한 환자
- 포함 시점에 계류 중인 구금 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세브르롱™
서방형 경구 모르핀
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피험자는 메타돈 또는 SROM으로 10주간 치료하도록 무작위 배정됩니다.
1주일의 조정 단계 후에 그들은 먼저 무작위 배정된 치료로 10주 동안 약물 치료를 받게 됩니다.
모든 피험자가 반대 치료로 변경하는 교차는 일주일의 추가 조정 단계에 사용됩니다.
두 번째 및 새로운 조정 단계 후에 그들은 새로 조정된 약물로 10주 동안 치료를 받습니다.
22주가 끝난 후 모든 참가자는 6개월(23~47주) 동안 SROM을 계속 사용하거나 다시 SROM으로 전환합니다.
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활성 비교기: 메타돈
메소돈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자당 대상 물질의 부수 소비에 대한 소변 검사 양성 비율
기간: 22주 교차 단계 동안 매주
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이 연구에서 1차 효능 종점은 피험자당 표적 물질의 부수 소비에 대한 양성 소변 검사의 비율입니다. 대상 물질은 연구 약물을 제외한 모든 아편유사제로 정의됩니다. 교차 설계에서 메타돈으로 대체와 SROM 치료 사이의 비율을 비교합니다. |
22주 교차 단계 동안 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 측정
기간: 22주 교차 기간 동안
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유지율에 대한 SROM의 영향
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22주 교차 기간 동안
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기타 약물(코카인, 알코올, 대마초, 벤조디아제핀)의 소비
기간: 22주 교차 기간 동안
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22주 교차 기간 동안
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정신 병리학적 및 신체적 증상 발생.
기간: 22주 교차 기간 내내
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22주 교차 기간 내내
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ECG에 대한 치료 효과(QTc 연장)
기간: 22주간의 교차 단계 동안
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22주간의 교차 단계 동안
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약물 변경을 원하는 환자의 그룹 특성화
기간: 22주 교차 기간 동안
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22주 교차 기간 동안
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시간 경과에 따른 치료 용량의 변화
기간: 22주 교차 기간 동안
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22주 교차 기간 동안
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오피오이드에 대한 자가 평가 갈망
기간: 22주 교차 기간 동안
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22주 교차 기간 동안
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치료에 대한 자가 평가 만족도.
기간: 22주 교차 기간 동안
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22주 교차 기간 동안
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두 치료군에서 발생하는 부작용의 특성, 빈도 및 중증도
기간: 22주 교차 기간 동안
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22주 교차 기간 동안
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안전 매개변수 평가
기간: 22주 교차 기간 동안
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22주 교차 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Beck T, Haasen C, Verthein U, Walcher S, Schuler C, Backmund M, Ruckes C, Reimer J. Maintenance treatment for opioid dependence with slow-release oral morphine: a randomized cross-over, non-inferiority study versus methadone. Addiction. 2014 Apr;109(4):617-26. doi: 10.1111/add.12440. Epub 2014 Jan 19.
- Falcato L, Beck T, Reimer J, Verthein U. Self-reported cravings for heroin and cocaine during maintenance treatment with slow-release oral morphine compared with methadone: a randomized, crossover clinical trial. J Clin Psychopharmacol. 2015 Apr;35(2):150-7. doi: 10.1097/JCP.0000000000000288.
- Hammig R, Kohler W, Bonorden-Kleij K, Weber B, Lebentrau K, Berthel T, Babic-Hohnjec L, Vollmert C, Hopner D, Gholami N, Verthein U, Haasen C, Reimer J, Ruckes C. Safety and tolerability of slow-release oral morphine versus methadone in the treatment of opioid dependence. J Subst Abuse Treat. 2014 Oct;47(4):275-81. doi: 10.1016/j.jsat.2014.05.012. Epub 2014 Jun 10.
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUB9001
- 2008-002185-60 (EudraCT 번호)
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