Kapsułki o powolnym uwalnianiu morfiny w terapii substytucyjnej
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące możliwości przekształcenia osób uzależnionych od opiatów z substytutów metadonu w wolno uwalniający się siarczan morfiny (Sevre-Long™)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności leczenia doustną morfiną o powolnym uwalnianiu (SROM) u pacjentów wcześniej leczonych metadonem. Skuteczność oceniana jest na podstawie częstotliwości przypadkowego spożycia nielegalnych substancji. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest odsetek pozytywnych wyników badań moczu pod kątem spożycia ubocznego substancji docelowych na osobę. Substancje docelowe to wszystkie opioidy z wyjątkiem badanego leku.
Proporcje porównuje się między substytucją metadonem a leczeniem SROM w schemacie krzyżowym.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są:
- Wpływ SROM na wskaźnik retencji.
- Przyjmowanie innych narkotyków (kokaina, alkohol, konopie indyjskie, benzodiazepiny).
- Występujące objawy psychopatologiczne i somatyczne.
- Wpływ leczenia na zapis EKG (wydłużenie odstępu QTc).
- Charakterystyka grup pacjentów, którzy chcą zmienić lek.
- Zmiana dawki leku w czasie.
- Samoocena głodu na opioidy.
- Samoocena satysfakcji z leczenia.
- Rodzaj, częstość i nasilenie występujących zdarzeń niepożądanych w dwóch grupach terapeutycznych.
- Ocena parametrów bezpieczeństwa.
Projekt badania (metodologia):
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie III fazy. Jest przeprowadzany przy użyciu losowego, otwartego projektu krzyżowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 10 tygodni leczenia metadonem lub SROM. Po jednotygodniowej fazie dostosowawczej najpierw przez 10 tygodni będą leczeni lekami, do których zostali losowo przydzieleni. Przejście, w którym wszyscy badani przestawiają się na przeciwne traktowanie, będzie służyło dodatkowej fazie dostosowawczej trwającej jeden tydzień. Po drugiej i nowej fazie dostosowania są one leczone przez 10 tygodni nowo dostosowanym lekiem. Po zakończeniu 22. tygodnia wszyscy uczestnicy kontynuują lub wracają do SROM przez kolejne 6 miesięcy (od 23. do 47. tygodnia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek: 18 lat
- Stałe miejsce zamieszkania
Co najmniej 26 tygodni leczenia (do tej pory) otrzymujących minimalną dawkę 50 mg metadonu lub
≥ 25 mg/dobę lewometadonu w momencie włączenia. Pacjenci przyjmujący lewometadon muszą zostać poinformowani i wyrazić zgodę na zmianę leczenia na metadon
- Dojrzały i zdolny do odpowiedzialnego postępowania, posiadający wszelkie zdolności umysłowe
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu odnotowany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i regularne negatywne wyniki testu ciążowego z moczu co 4 tygodnie. SUB9001 - Zintegrowany protokół badania 10/58 13 czerwca 2009 r
- Antykoncepcja hormonalna (doustna, przezskórna, dopochwowa, domaciczna lub podskórna) przez kobiety w wieku rozrodczym
- Brak zamiaru zmniejszania dawki leku zastępczego w trakcie badania
- Akceptacja regulaminu prób
- Zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- (Pożądana) ciąża podczas badania
- Kobiety karmiące piersią
- Ciężkie lub ostre choroby somatyczne (np. układ sercowo-naczyniowy, poważne choroby nerek lub wątroby (ALAT lub ASAT > 5x zwiększone)) lub inne zaburzenia somatyczne
- Jeśli cierpisz na poważne, niestabilne problemy ze zdrowiem psychicznym
- Jeśli MAO-Inhibitory lub są przyjmowane
- Uraz wewnątrzczaszkowy
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Historia epilepsji
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Przewlekła niewydolność oddechowa
- Znana nadwrażliwość na morfinę lub metadon
- Zapalenie trzustki
- Porażenna niedrożność jelit
- Wyjściowy odstęp QTc większy niż 450 ms
- Zespół długiego QT
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym z udziałem nowej substancji chemicznej w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
- Pacjenci oczekujący na karę pozbawienia wolności w momencie włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sevre-Long™
morfina doustna o powolnym uwalnianiu
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 10 tygodni leczenia metadonem lub SROM.
Po jednotygodniowej fazie dostosowawczej będą oni najpierw przez 10 tygodni leczeni zgodnie z leczeniem, do którego zostali losowo przydzieleni.
Przejście, w którym wszyscy badani przestawiają się na przeciwne traktowanie, będzie służyło dodatkowej fazie dostosowawczej trwającej jeden tydzień.
Po drugiej i nowej fazie dostosowania są one leczone przez 10 tygodni nowo dostosowanym lekiem.
Po zakończeniu 22. tygodnia wszyscy uczestnicy kontynuują lub wracają do SROM przez kolejne 6 miesięcy (od 23. do 47. tygodnia).
|
|
Aktywny komparator: Metadon
Methodone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pozytywnych testów moczu na spożycie substancji docelowych na osobę
Ramy czasowe: co tydzień podczas 22-tygodniowej fazy przejściowej
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest odsetek pozytywnych wyników badań moczu pod kątem spożycia ubocznego substancji docelowych na osobę. Substancje docelowe to wszystkie opioidy z wyjątkiem badanego leku. Proporcje porównuje się między substytucją metadonem a leczeniem SROM w schemacie krzyżowym. |
co tydzień podczas 22-tygodniowej fazy przejściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyników drugorzędnych
Ramy czasowe: przez cały 22-tygodniowy okres krzyżowania
|
Wpływ SROM na wskaźnik retencji
|
przez cały 22-tygodniowy okres krzyżowania
|
|
Przyjmowanie innych narkotyków (kokaina, alkohol, konopie indyjskie, benzodiazepiny)
Ramy czasowe: przez cały 22-tygodniowy okres krzyżowania
|
przez cały 22-tygodniowy okres krzyżowania
|
|
|
Występujące objawy psychopatologiczne i somatyczne.
Ramy czasowe: przez cały 22-tygodniowy okres krzyżowania
|
przez cały 22-tygodniowy okres krzyżowania
|
|
|
Wpływ leczenia na zapis EKG (wydłużenie odstępu QTc)
Ramy czasowe: przez całą 22-tygodniową fazę krzyżową
|
przez całą 22-tygodniową fazę krzyżową
|
|
|
Charakterystyka grup pacjentów, którzy chcą zmienić lek
Ramy czasowe: przez cały 22-tygodniowy okres krzyżowania
|
przez cały 22-tygodniowy okres krzyżowania
|
|
|
Zmiana dawki leku w czasie
Ramy czasowe: przez cały 22-tygodniowy okres krzyżowania
|
przez cały 22-tygodniowy okres krzyżowania
|
|
|
Samoocena głodu na opioidy
Ramy czasowe: przez cały 22-tygodniowy okres krzyżowania
|
przez cały 22-tygodniowy okres krzyżowania
|
|
|
Samoocena satysfakcji z leczenia.
Ramy czasowe: przez cały 22-tygodniowy okres krzyżowania
|
przez cały 22-tygodniowy okres krzyżowania
|
|
|
Rodzaj, częstość i nasilenie występujących zdarzeń niepożądanych w dwóch grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: przez cały 22-tygodniowy okres krzyżowania
|
przez cały 22-tygodniowy okres krzyżowania
|
|
|
Ocena parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: przez cały 22-tygodniowy okres krzyżowania
|
przez cały 22-tygodniowy okres krzyżowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beck T, Haasen C, Verthein U, Walcher S, Schuler C, Backmund M, Ruckes C, Reimer J. Maintenance treatment for opioid dependence with slow-release oral morphine: a randomized cross-over, non-inferiority study versus methadone. Addiction. 2014 Apr;109(4):617-26. doi: 10.1111/add.12440. Epub 2014 Jan 19.
- Falcato L, Beck T, Reimer J, Verthein U. Self-reported cravings for heroin and cocaine during maintenance treatment with slow-release oral morphine compared with methadone: a randomized, crossover clinical trial. J Clin Psychopharmacol. 2015 Apr;35(2):150-7. doi: 10.1097/JCP.0000000000000288.
- Hammig R, Kohler W, Bonorden-Kleij K, Weber B, Lebentrau K, Berthel T, Babic-Hohnjec L, Vollmert C, Hopner D, Gholami N, Verthein U, Haasen C, Reimer J, Ruckes C. Safety and tolerability of slow-release oral morphine versus methadone in the treatment of opioid dependence. J Subst Abuse Treat. 2014 Oct;47(4):275-81. doi: 10.1016/j.jsat.2014.05.012. Epub 2014 Jun 10.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUB9001
- 2008-002185-60 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .