Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfin Saktefrigjørende kapsler i substitusjonsterapi

27. mars 2014 oppdatert av: Mundipharma Medical Company

Randomisert, kontrollert klinisk studie angående gjennomførbarheten av å konvertere opiatavhengige fra metadonsubstitutter til langsom frigjørende morfinsulfat (Sevre-Long™)

For å sammenligne effektiviteten av oral morfinbehandling med langsom frigjøring hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med metadon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av saktefrigjørende oral morfin (SROM) behandling hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med metadon. Effekten vurderes ut fra hyppigheten av biforbruk av ulovlige stoffer. Det primære effektendepunktet i denne studien er andelen positive urintester for biforbruk av målsubstanser per forsøksperson. Målsubstanser er definert som alle opioider unntatt studiemedikamentet.

Andelene sammenlignes mellom substitusjon med metadon og SROM-behandling i et crossover-design.

De sekundære endepunktene er:

  1. Effektene av SROM på retensjonsgrad.
  2. Biforbruk av andre rusmidler (kokain, alkohol, cannabis, benzodiazepiner).
  3. Forekommende psykopatologiske og somatiske symptomer.
  4. Effekt av behandling på EKG (QTc-forlengelse).
  5. Gruppekarakterisering av pasienter som er opptatt av å endre medisinering.
  6. Endring i dosering av behandling over tid.
  7. Selvvurdert sug etter opioider.
  8. Egenvurdert tilfredshet med behandlingen.
  9. Art, frekvens og alvorlighetsgrad av forekommende bivirkninger i de to behandlingsgruppene.
  10. Vurdering av sikkerhetsparametere.

Studiedesign (metodikk):

Dette er en multisenter, multinasjonal fase III-studie. Den utføres ved hjelp av en randomisert, åpen etikett-cross-over-design. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten 10 ukers behandling med metadon eller SROM. Etter en tilpasningsfase på en uke vil de først bli medisinert i 10 uker med behandlingen som SUB9001 - Integrated Study Protocol 9/58 13. juni 2009 de er randomisert til. Overgangen, der alle forsøkspersoner går over til motsatt behandling, vil fungere i en ekstra tilpasningsfase på én uke. Etter andre og nye tilpasningsfase behandles de i 10 uker med den nyjusterte medisinen. Etter slutten av uke 22 fortsetter alle deltakerne med eller bytter tilbake til SROM i ytterligere 6 måneder (uke 23 til 47).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder: 18 år
  • Fast bolig

  • Minst 26 ukers behandling (oppdatert) med en minimumsdose på 50 mg metadon eller

    ≥ 25 mg/dag levometadon ved inklusjon. Pasienter på levometadon må informeres og samtykke i å bytte til metadon

  • Moden og i stand til å opptre ansvarlig, i besittelse av alle mentale evner
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest registrert før den første dosen med studiemedisin og vanlige negative uringraviditetstester hver 4. uke. SUB9001 - Integrated Study Protocol 10/58 13. juni 2009
  • Hormonell prevensjon (oral, transdermal, vaginal, intrauterin eller subkutan) av kvinner i fertil alder
  • Ingen intensjon om å redusere erstatningsmedisinen under forsøket
  • Aksept av prøvens regler og forskrifter
  • Aksept for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • (Ønsket) graviditet under rettssaken
  • Ammende kvinner
  • Alvorlige eller akutte somatiske sykdommer (f.eks. kardiovaskulær, alvorlig nyre- eller leverpåvirkning (ALAT eller ASAT > 5x forsterket)) eller annen somatisk lidelse
  • Hvis du lider av alvorlige ustabile psykiske problemer
  • Hvis MAO-hemmere eller blir tatt
  • Intrakraniell skade
  • Intrakraniell hypertensjon
  • Historie om epilepsi
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Kronisk respirasjonssvikt
  • Kjent overfølsomhet for morfin eller metadon
  • Pankreatitt
  • Paralytisk ileus
  • Baseline QTc-intervall større enn 450 msek
  • Langt QT-syndrom
  • Pasienter som har deltatt i en annen klinisk forskningsstudie som involverer en ny kjemisk enhet innen 3 måneder etter studiestart
  • Pasienter med ventende fengselsstraff på tidspunktet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sevre-Long™
sakte frigjørende oral morfin
Legemiddel: Sevre-Long™
Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten 10 ukers behandling med metadon eller SROM. Etter en tilpasningsfase på en uke vil de først bli medisinert i 10 uker med den behandlingen de er randomisert til. Overgangen, der alle forsøkspersoner går over til motsatt behandling, vil fungere i en ekstra tilpasningsfase på én uke. Etter andre og nye tilpasningsfase behandles de i 10 uker med den nyjusterte medisinen. Etter slutten av uke 22 fortsetter alle deltakerne med eller bytter tilbake til SROM i ytterligere 6 måneder (uke 23 til 47).
Legemiddel: Langsom frigjørende oral morfin
Aktiv komparator: Metadon
Metode
Legemiddel: Metadon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel positive urinprøver for biforbruk av målstoffer per forsøksperson
Tidsramme: hver uke i løpet av 22 ukers cross-over-fasen

Det primære effektendepunktet i denne studien er andelen positive urintester for biforbruk av målsubstanser per forsøksperson.

Målsubstanser er definert som alle opioider unntatt studiemedikamentet. Andelene sammenlignes mellom substitusjon med metadon og SROM-behandling i et crossover-design.
hver uke i løpet av 22 ukers cross-over-fasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål
Tidsramme: gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
Effektene av SROM på retensjonsgrad
gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
Biforbruk av andre rusmidler (kokain, alkohol, cannabis, benzodiazepiner)
Tidsramme: gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
Forekommende psykopatologiske og somatiske symptomer.
Tidsramme: gjennom hele den 22 uker lange overgangsperioden
gjennom hele den 22 uker lange overgangsperioden
Effekt av behandling på EKG (QTc-forlengelse)
Tidsramme: gjennom den 22 uker lange cross-over-fasen
gjennom den 22 uker lange cross-over-fasen
Gruppekarakterisering av pasienter som er opptatt av å endre medisinering
Tidsramme: gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
Endring i dosering av behandling over tid
Tidsramme: gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
Selvvurdert sug etter opioider
Tidsramme: gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
Egenvurdert tilfredshet med behandlingen.
Tidsramme: gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
Art, frekvens og alvorlighetsgrad av forekommende bivirkninger i de to behandlingsgruppene
Tidsramme: gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
Vurdering av sikkerhetsparametere
Tidsramme: gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma Medical Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUB9001
  • 2008-002185-60 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere