Morfin kapslar med långsam frisättning i substitutionsterapi

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av behandling med långsam frisättning av oral morfin (SROM) hos patienter som tidigare har behandlats med metadon. Effekten bedöms utifrån frekvensen av bikonsumtion av olagliga ämnen. Det primära effektmåttet i denna studie är andelen positiva urintester för bikonsumtion av målsubstanser per försöksperson. Målsubstanser definieras som alla opioider utom studieläkemedlet.

Proportionerna jämförs mellan substitution med metadon och SROM-behandling i en crossover-design.

De sekundära slutpunkterna är:

1. Effekterna av SROM på retentionsgraden.
2. Bikonsumtion av andra droger (kokain, alkohol, cannabis, bensodiazepiner).
3. Förekommande psykopatologiska och somatiska symtom.
4. Effekt av behandling på EKG (QTc-förlängning).
5. Gruppkarakterisering av patienter som är angelägna om att ändra medicinering.
6. Ändringen av behandlingens dosering över tiden.
7. Självbedömt sug efter opioider.
8. Självskattad tillfredsställelse med behandlingen.
9. Typ, frekvens och svårighetsgrad av förekommande biverkningar i de två behandlingsgrupperna.
10. Bedömning av säkerhetsparametrar.

Studiedesign (metodologi):

Detta är en multicenter, multinationell fas III-studie. Den utförs med hjälp av en randomiserad, korsad design med öppen etikett. Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen 10 veckors behandling med metadon eller SROM. Efter en anpassningsfas på en vecka kommer de först att medicineras i 10 veckor med den behandling som SUB9001 - Integrated Study Protocol 9/58 13 juni 2009 de har randomiserats till. Övergången, där alla försökspersoner byter till sin motsatta behandling, kommer att fungera i ytterligare en anpassningsfas på en vecka. Efter den andra och nya anpassningsfasen behandlas de i 10 veckor med den nyjusterade medicinen. Efter slutet av vecka 22 fortsätter alla deltagare med eller byter tillbaka till SROM i ytterligare 6 månader (vecka 23 till 47).