Cápsulas de liberación lenta de morfina en terapia de sustitución

El objetivo de este estudio es comparar la efectividad del tratamiento con morfina oral de liberación lenta (SROM) en pacientes que previamente han sido tratados con metadona. La eficacia se evalúa por la frecuencia del consumo secundario de sustancias ilícitas. El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio es la proporción de pruebas de orina positivas para el consumo secundario de las sustancias objetivo por sujeto. Las sustancias objetivo se definen como todos los opioides excepto el fármaco del estudio.

Se comparan las proporciones entre sustitución con metadona y tratamiento SROM en un diseño cruzado.

Los criterios de valoración secundarios son:

1. Los efectos de SROM en la tasa de retención.
2. Consumo secundario de otras drogas (cocaína, alcohol, cannabis, benzodiazepinas).
3. Aparición de síntomas psicopatológicos y somáticos.
4. Efecto del tratamiento sobre el ECG (prolongación del QTc).
5. Caracterización grupal de pacientes deseosos de cambiar la medicación.
6. El cambio en la dosis del tratamiento a lo largo del tiempo.
7. Deseo autoevaluado de opioides.
8. Autoevaluación de la satisfacción con el tratamiento.
9. Naturaleza, frecuencia y gravedad de los eventos adversos ocurridos en los dos grupos de tratamiento.
10. Evaluación de parámetros de seguridad.

Diseño del estudio (Metodología):

Se trata de un estudio fase III multicéntrico y multinacional. Se lleva a cabo utilizando un diseño cruzado aleatorizado y de etiqueta abierta. Los sujetos serán asignados al azar a 10 semanas de tratamiento con metadona o SROM. Después de una fase de ajuste de una semana, primero serán medicados durante 10 semanas con el tratamiento al que han sido asignados al azar SUB9001 - Protocolo de estudio integrado 9/58 13 de junio de 2009. El cruce, en el que todos los sujetos cambian a su tratamiento opuesto, servirá para una fase de ajuste adicional de una semana. Después de la segunda y nueva fase de ajuste, se tratan durante 10 semanas con la medicación recién ajustada. Después del final de la semana 22, todos los participantes continúan o vuelven a SROM durante otros 6 meses (semana 23 a 47).