Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfin Kapsler med langsom frigivelse i substitutionsterapi

27. marts 2014 opdateret af: Mundipharma Medical Company

Randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse vedrørende gennemførligheden af ​​at konvertere opiatafhængige fra metadonsubstitutter til langsom frigivelse af morfinsulfat (Sevre-Long™)

At sammenligne effektiviteten af ​​oral morfinbehandling med langsom frigivelse hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med metadon

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​slow-release oral morfin (SROM) behandling hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med metadon. Effekten vurderes ud fra hyppigheden af ​​biforbrug af ulovlige stoffer. Det primære effektmål i denne undersøgelse er andelen af ​​positive urinprøver for biforbrug af målstoffer pr. forsøgsperson. Målstoffer er defineret som alle opioider undtagen undersøgelseslægemidlet.

Proportionerne sammenlignes mellem substitution med metadon og SROM-behandling i et crossover-design.

De sekundære endepunkter er:

  1. Virkningerne af SROM på fastholdelsesraten.
  2. Biforbrug af andre stoffer (kokain, alkohol, cannabis, benzodiazepiner).
  3. Forekommende psykopatologiske og somatiske symptomer.
  4. Effekt af behandling på EKG (QTc-forlængelse).
  5. Gruppekarakterisering af patienter, der ønsker at ændre medicinen.
  6. Ændringen i dosis af behandlingen over tid.
  7. Selvvurderet trang til opioider.
  8. Selvvurderet tilfredshed med behandlingen.
  9. Arten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​forekommende bivirkninger i de to behandlingsgrupper.
  10. Vurdering af sikkerhedsparametre.

Studiedesign (metodologi):

Dette er et multicenter, multinationalt fase III-studie. Den udføres ved hjælp af et randomiseret, åbent label-cross-over-design. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til enten 10 ugers behandling med metadon eller SROM. Efter en tilpasningsfase på en uge vil de først blive medicineret i 10 uger med den behandling, som SUB9001 - Integrated Study Protocol 9/58 13. juni 2009 de er blevet randomiseret til. Overgangen, hvor alle forsøgspersoner skifter til deres modsatte behandling, vil fungere i en ekstra tilpasningsfase på en uge. Efter anden og ny tilpasningsfase behandles de i 10 uger med den nytilpassede medicin. Efter slutningen af ​​uge 22 fortsætter alle deltagere med eller skifter tilbage til SROM i yderligere 6 måneder (uge 23 til 47).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder: 18 år
  • Fast bolig

  • Mindst 26 ugers behandling (opdateret) med en minimumsdosis på 50 mg metadon eller

    ≥ 25 mg/dag levometadon ved inklusion. Patienter på levometadon skal informeres og acceptere at blive skiftet til metadon

  • Moden og i stand til at handle ansvarligt, i besiddelse af alle mentale evner
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest registreret før den første dosis af undersøgelsesmedicin og regelmæssige negative uringraviditetstests hver 4. uge. SUB9001 - Integrated Study Protocol 10/58 13. juni 2009
  • Hormonel prævention (oral, transdermal, vaginal, intrauterin eller subkutan) af kvinder i den fødedygtige alder
  • Ingen intention om at reducere erstatningsmedicinen under forsøget
  • Accept af forsøgets regler og regler
  • Accept af deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • (Ønsket) graviditet under forsøget
  • Ammende kvinder
  • Alvorlige eller akutte somatiske sygdomme (f. kardiovaskulær, alvorlig nyre- eller leverpåvirkning (ALAT eller ASAT > 5x forstærket)) eller anden somatisk lidelse
  • Hvis du lider af alvorlige ustabile psykiske problemer
  • Hvis MAO-hæmmere eller bliver taget
  • Intrakraniel skade
  • Intrakraniel hypertension
  • Epilepsis historie
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Kronisk respirationssvigt
  • Kendt overfølsomhed over for morfin eller metadon
  • Pancreatitis
  • Paralytisk ileus
  • Baseline QTc-interval større end 450 msek
  • Langt QT syndrom
  • Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forskningsstudie, der involverer en ny kemisk enhed inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen
  • Patienter med afventende afsoning på tidspunktet for inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sevre-Long™
oral morfin med langsom frigivelse
Medicin: Sevre-Long™
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til enten 10 ugers behandling med metadon eller SROM. Efter en tilpasningsfase på en uge vil de først blive medicineret i 10 uger med den behandling, de er blevet randomiseret til. Overgangen, hvor alle forsøgspersoner skifter til deres modsatte behandling, vil fungere i en ekstra tilpasningsfase på en uge. Efter anden og ny tilpasningsfase behandles de i 10 uger med den nytilpassede medicin. Efter slutningen af ​​uge 22 fortsætter alle deltagere med eller skifter tilbage til SROM i yderligere 6 måneder (uge 23 til 47).
Medicin: Langsom frigivelse oral morfin
Aktiv komparator: Metadon
Metode
Medicin: Metadon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel positive urinprøver for biforbrug af målstoffer pr. forsøgsperson
Tidsramme: hver uge i den 22 uger lange cross-over fase

Det primære effektmål i denne undersøgelse er andelen af ​​positive urinprøver for biforbrug af målstoffer pr. forsøgsperson.

Målstoffer er defineret som alle opioider undtagen undersøgelseslægemidlet. Proportionerne sammenlignes mellem substitution med metadon og SROM-behandling i et crossover-design.
hver uge i den 22 uger lange cross-over fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål
Tidsramme: i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
Virkningerne af SROM på fastholdelsesraten
i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
Biforbrug af andre stoffer (kokain, alkohol, cannabis, benzodiazepiner)
Tidsramme: i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
Forekommende psykopatologiske og somatiske symptomer.
Tidsramme: gennem hele den 22 uger lange krydsningsperiode
gennem hele den 22 uger lange krydsningsperiode
Effekt af behandling på EKG (QTc-forlængelse)
Tidsramme: gennem hele den 22 uger lange krydsningsfase
gennem hele den 22 uger lange krydsningsfase
Gruppekarakterisering af patienter, der ønsker at ændre medicinen
Tidsramme: i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
Ændringen i dosis af behandlingen over tid
Tidsramme: i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
Selvvurderet trang til opioider
Tidsramme: i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
Selvvurderet tilfredshed med behandlingen.
Tidsramme: i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
Arten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​forekommende bivirkninger i de to behandlingsgrupper
Tidsramme: i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
Vurdering af sikkerhedsparametre
Tidsramme: i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
i hele den 22 uger lange krydsningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Medical Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2010

Først opslået (Skøn)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUB9001
  • 2008-002185-60 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opiat afhængig

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner