健康な被験者におけるA / H1N1インフルエンザワクチンの抗体および細胞媒介性免疫を評価するための臨床研究
18歳から60歳までの健常者を対象に、MF59アジュバントを添加した卵由来の不活化新規豚由来A/H1N1一価サブユニットインフルエンザウイルスワクチンを1回筋肉内投与した場合の抗体および細胞媒介性免疫を評価する非盲検探索的臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは第 IV 相非盲検臨床プロファイリング研究になります。 登録される人口は、18〜60歳の健康な成人で構成されます。 合計で約 60 人の被験者がこの研究に登録される予定です。
この研究に登録された被験者は、7.5 µg のワクチン + MF59 (9.75 mg/回) を受け取ります。 各被験者は、採血後、訪問1でH1N1swワクチンの0.5 mL IM用量（三角筋、非利き腕）を1回受け取ります。 CMI および抗体評価のために、すべての研究来院時にすべての被験者から最大 70 mL の血液が採取されます。
被験者は、研究期間中にインフルエンザ関連の症状の発生を申告するよう求められます。 適切な場合はいつでも、被験者はウイルスタイピングのために喉の綿棒を提供するよう求められる場合があります。 検査室で H1N1sw インフルエンザが確認された被験者は、インフルエンザの回復後 4 週間以内に 1 つの血液サンプル (70 mL) を提供するよう求められる場合があります。
この研究は、安全性および忍容性に関する結論を導き出すように設計されておらず、またその力もありませんが、すべての被験者は、研究全体を通して安全性について追跡されますが、分析はされません。 ワクチン接種後、すべての被験者は、研究現場で30分間医学的監督下に置かれ、即時の過敏症反応の可能性について監視および評価されます。 すべての研究対象は、日誌カードの完成時に、ワクチン接種の日から開始して次の6日間続く7日間の局所および全身反応を記録するように指示されます。 同じ日誌カードをさらに使用して、ワクチン関連の反応、被験者の健康状態の変化 (入院や生命を脅かす医学的問題などの深刻な医学的問題を含む)、および研究全体で被験者が服用した薬を収集します。 すべての重篤な有害事象およびすべての有害事象は、試験全体を通じて記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universtaria Senese
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた;
- 入学日時点で18歳から60歳までの男女。
- -治験責任医師による病歴、身体的評価、および臨床的判断の結果によって決定される健康な被験者;
- 被験者はすべての研究手順に従うことができ、研究で予定されているすべてのクリニック訪問に対応できます。
- -免疫反応をよりよく特徴付けるための潜在的な将来の追加検査のために、研究期間を超えて血液サンプルを保存することを許可する意欲。
除外基準:
- -研究の全期間に必要なすべての研究手順を理解し、従うことができない被験者;
- -治験責任医師の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病歴または病気のある被験者;
- -治験責任医師の判断による深刻な慢性または進行性疾患（悪性新生物、インスリン依存性糖尿病、心臓、腎臓または肝臓の疾患を含むがこれらに限定されない）を有する被験者;
- -アナフィラキシー、深刻なワクチン反応、またはインフルエンザウイルスタンパク質、賦形剤、および卵（オボアルブミンを含む）に対する過敏症の病歴、およびニワトリタンパク質;
- -季節性インフルエンザワクチンを接種したか、1日目の2週間以内に季節性インフルエンザ疾患が確認されたことが記録されている被験者;
- -登録前の4週間以内、またはこの研究または別の研究の安全性追跡期間が完了する前に、別の治験薬を受け取った; -この研究の終わりを通して別の臨床研究への参加を拒否したくない被験者;
- -この研究への登録前の4週間以内に他のワクチンを接種した被験者、または研究ワクチンから4週間以内にワクチンを接種する予定の被験者;唯一の例外は、研究ワクチン接種の 2 週間前から 2 週間後まで許可されている単純な季節性インフルエンザ ワクチンです。
- -過去12週間に血液、血液製剤および/または血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン製剤を投与された被験者、または研究の全期間中にこれらの製品を投与する予定;
- -腋窩体温≧38°C（≧100.4°F）または口腔温度≧38.5°C（≧101.3°F）の被験者 意図した研究ワクチン接種の3日以内;
免疫機能の障害/変化が知られている、または疑われる。
- 視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 系の抑制に関連することが知られている全身性コルチコステロイドなどの免疫抑制療法 (プレドニゾンまたはその同等物を 10 mg/日) または吸入高効能コルチコステロイド (例: ブデソニド 800µg/日またはフルチカゾン 750µg/日) 来院 1 の 60 日以内、
- 5年以内のがん化学療法、
- -訪問1の前60日以内に免疫賦活薬を受け取った、
- HIV感染またはHIV関連疾患の病歴;
- -進行性または重度の神経障害の病歴（ギランバレー症候群および痙攣を含むが、熱性痙攣を除く）;
- 発達遅滞の病歴または臨床的に疑われる;
- 出血素因;
- 治験責任医師の意見では治験を妨げると治験期間中に計画された手術;
- -妊娠中または授乳中（授乳中）の母親、または出産の可能性のある女性で性的に活発で、研究に入る前の2か月間「許容される避妊方法」を使用していない、またはそれらを使用する予定がない女性被験者研究の終わり;
- 被験者情報を含む研究文書に直接アクセスできる研究スタッフのメンバー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ワクチン
この研究に登録されたすべての被験者は、研究ワクチンを受け取ります（単腕）
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1 回の 0.50 mL IM 用量注射 (7.5 µg のワクチン + 9.75 mg MF59)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗原特異的 T 細胞および B 細胞応答の質と量に関する、卵由来の Focetria™ パンデミック インフルエンザ ワクチンの 0.50 mL IM 注射 1 回に対する抗体および細胞性免疫応答
時間枠：接種後8日目、22日目、202日目
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0、8、22、202日目の抗原特異的CD4+ T細胞およびBリンパ球の頻度および増加倍数によって評価される細胞性免疫(CMI)。 免疫原性、すなわち 赤血球凝集阻害（HI）、単一放射状溶血（SRH）、およびマイクロ中和（MN）は、次のように評価されます。
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接種後8日目、22日目、202日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHMP 基準による卵由来の Focetria™ パンデミック インフルエンザ ワクチンの 1 回の注射に対する抗体応答
時間枠：接種後8日目、22日目、202日目
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HI 免疫原性の結果の解釈では、健康な成人向けの次のヒト用医薬品委員会 (CHMP) 基準 (CPMP/BWP/214/96) が考慮されます。
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接種後8日目、22日目、202日目
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安全性と忍容性
時間枠：接種後30分以内（0日目）、接種後8日目、22日目、202日目
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病歴が得られ、登録時に研究に参加した各被験者について身体評価が行われ、その後の各訪問後に簡単な身体評価が行われます。
すべての被験者は、研究を通して安全のために追跡されます。
すべての重篤な有害事象およびすべての有害事象は、日誌カードを使用して試験全体を通じて収集されます。
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接種後30分以内（0日目）、接種後8日目、22日目、202日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Franco Laghi Pasini, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
- スタディチェア：Laura Michellini、Opera CRO, a TIGERMED Group Company
- スタディディレクター：Fabio Montanaro, DSc、Opera CRO, a TIGERMED Group Company
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Faenzi E, Zedda L, Bardelli M, Spensieri F, Borgogni E, Volpini G, Buricchi F, Pasini FL, Capecchi PL, Montanaro F, Belli R, Lattanzi M, Piccirella S, Montomoli E, Ahmed SS, Rappuoli R, Del Giudice G, Finco O, Castellino F, Galli G. One dose of an MF59-adjuvanted pandemic A/H1N1 vaccine recruits pre-existing immune memory and induces the rapid rise of neutralizing antibodies. Vaccine. 2012 Jun 8;30(27):4086-94. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.04.020. Epub 2012 Apr 19.
- Ahmed SS, Volkmuth W, Duca J, Corti L, Pallaoro M, Pezzicoli A, Karle A, Rigat F, Rappuoli R, Narasimhan V, Julkunen I, Vuorela A, Vaarala O, Nohynek H, Pasini FL, Montomoli E, Trombetta C, Adams CM, Rothbard J, Steinman L. Antibodies to influenza nucleoprotein cross-react with human hypocretin receptor 2. Sci Transl Med. 2015 Jul 1;7(294):294ra105. doi: 10.1126/scitranslmed.aab2354.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V111_06TP_OPERA
- 2009-017141-58 (EudraCT番号)
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