Klinikai vizsgálat az A/H1N1 influenza elleni vakcina ellenanyag- és sejtközvetített immunitásának értékelésére egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

• írásos beleegyezés megszerzése;
• Férfiak és nők 18 évtől 60 éves korig a beiratkozás napján;
• Jó egészségi állapotú alanyok a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján;
• Az alanyok képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, és rendelkezésre állnak a vizsgálatban tervezett összes klinikai látogatáshoz;
• Hajlandóság lehetővé tenni a vérminták tárolását a vizsgálati időszakon túl, az immunválasz jobb jellemzésére szolgáló esetleges további vizsgálatok érdekében.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem képesek megérteni és követni az összes szükséges tanulmányi eljárást;
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténete vagy bármilyen olyan betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet az alanyok számára;
• A vizsgálatot végző személy megítélése szerint súlyos krónikus vagy progresszív betegségben szenvedő alanyok (beleértve, de nem kizárólagosan a rosszindulatú daganatot, az inzulinfüggő cukorbetegséget, a szív-, vese- vagy májbetegséget);
• Bármilyen anafilaxia, súlyos vakcinareakciók vagy túlérzékenység az influenzavírus fehérjéivel, bármely segédanyagával, tojással (beleértve az ovalbumint) és csirkefehérjékkel szembeni kórtörténetben;
• Azok az alanyok, akik az 1. napot megelőző 2 héten belül szezonális influenza elleni vakcinát kaptak vagy dokumentált, igazolt szezonális influenzabetegséget kaptak;
• Más vizsgálati szer átvétele a felvételt megelőző 4 héten belül, vagy a biztonsági követési időszak befejezése előtt ebben vagy egy másik vizsgálatban; az alanyok, akik a vizsgálat végéig nem hajlandók megtagadni egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt;
• Azok az alanyok, akik bármilyen más oltást kaptak a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy akik a vizsgálati vakcinák beadását követő 4 héten belül bármilyen oltást terveznek; az egyetlen kivételt a sima szezonális influenza elleni vakcinák jelentik, amelyek a vizsgálati vakcinázás előtt 2 hétig és azután több mint 2 hétig engedélyezettek;
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hétben vért, vérkészítményeket és/vagy plazmaszármazékokat vagy bármely parenterális immunglobulin készítményt kaptak, vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt ezeket a termékeket tervezik kapni;
• Olyan alanyok, akiknek a hónalj hőmérséklete ≥ 38 °C (≥ 100,4 °F) vagy orális hőmérséklete ≥ 38,5 °C (≥ 101,3 °F) a tervezett vizsgálati vakcinázást követő 3 napon belül;

• Az immunfunkció ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása, például a következők miatt:

  1. immunszuppresszív terápia, például szisztémás kortikoszteroidok, amelyekről ismert, hogy a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szuppressziójához kapcsolódnak (10 mg/nap prednizon vagy annak megfelelője), vagy inhalációs, nagy hatású kortikoszteroidok (pl. budezonid 800 µg/nap vagy flutikazon 750 µg/nap) az 1. látogatást megelőző 60 napon belül,
  2. rák kemoterápia 5 éven belül,
  3. immunstimulánsok átvétele az 1. látogatást megelőző 60 napon belül,
  4. HIV-fertőzés vagy HIV-vel kapcsolatos betegség anamnézisében;
• Progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenességek anamnézisében (beleértve a Guillain-Barré-szindrómát és a görcsöket, de a lázgörcsök kivételével);
• A kórtörténetben vagy klinikailag gyanított fejlődési késés;
• Vérzéses diatézis;
• A vizsgálati időszakban tervezett műtét, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint zavarná a vizsgálatot;
• Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatós (szoptatós) anyák, vagy fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak, és nem használtak semmilyen "elfogadható fogamzásgátló módszert" a vizsgálatba való belépés előtti 2 hónapban, vagy nem tervezik használni őket a tanulmány vége;
• A kutatószemélyzet azon tagjai, akik közvetlen hozzáféréssel rendelkeznek a tárgyi információkat tartalmazó tanulmányi dokumentumokhoz.