Badanie kliniczne oceniające odporność za pośrednictwem przeciwciał i komórek szczepionki przeciw grypie A/H1N1 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Uzyskano pisemną świadomą zgodę;
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat w dniu zapisów;
• Osoby badane w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie historii medycznej, oceny fizycznej i oceny klinicznej przeprowadzonej przez Badacza;
• Uczestnicy są w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania i są dostępni na wszystkich wizytach w klinice zaplanowanych w badaniu;
• Gotowość do umożliwienia przechowywania próbek krwi poza okresem badania, w celu potencjalnych dodatkowych przyszłych badań w celu lepszego scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich wymaganych procedur badawczych przez cały okres badania;
• Osoby z historią lub jakąkolwiek chorobą, która w opinii Badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla osób biorących udział w badaniu;
• Osoby z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobą według oceny Badacza (w tym między innymi nowotwór złośliwy, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby);
• Historia jakiejkolwiek anafilaksji, ciężkich reakcji poszczepiennych lub nadwrażliwości na białka wirusa grypy, na jakiekolwiek substancje pomocnicze, jaja (w tym albuminę jaja kurzego) i białka kurze;
• Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciwko grypie sezonowej lub udokumentowano potwierdzoną chorobę grypy sezonowej w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1;
• Otrzymanie innego środka badanego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub przed zakończeniem okresu obserwacji bezpieczeństwa w tym lub innym badaniu; osoby, które nie chciały odmówić udziału w innym badaniu klinicznym do końca tego badania;
• Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni od szczepionek objętych badaniem; jedynym wyjątkiem są zwykłe szczepionki przeciw grypie sezonowej, które są dozwolone do 2 tygodni przed i ponad 2 tygodnie po szczepieniu w ramach badania;
• Pacjenci, którzy otrzymywali krew, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza lub jakikolwiek pozajelitowy preparat immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 tygodni lub planują otrzymywać te produkty przez cały czas trwania badania;
• Osoby z temperaturą pod pachą ≥ 38°C (≥ 100,4°F) lub temperaturą w jamie ustnej ≥ 38,5°C (≥ 101,3°F) w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania;

• Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji odpornościowej, na przykład wynikające z:

  1. przyjmowanie leków immunosupresyjnych, takich jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, o których wiadomo, że są związane z hamowaniem osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) lub przewlekłe stosowanie wziewnych kortykosteroidów o dużej sile działania (np. budezonid 800 µg/dobę lub flutikazon 750 µg/dobę) w ciągu 60 dni przed Wizytą 1,
  2. chemioterapia raka w ciągu 5 lat,
  3. przyjmowanie immunostymulantów w ciągu 60 dni przed Wizytą 1,
  4. historia zakażenia wirusem HIV lub choroby związanej z HIV;
• Historia postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych (w tym zespół Guillain-Barré i drgawki, ale z wyłączeniem drgawek gorączkowych);
• Historia lub klinicznie podejrzewane opóźnienie rozwoju;
• skaza krwotoczna;
• Operacja zaplanowana w okresie badania, która w opinii Badacza kolidowałaby z badaniem;
• Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie stosowały żadnej z „dopuszczalnych metod antykoncepcji” przez 2 miesiące przed włączeniem do badania lub nie planują ich stosowania do koniec badania;
• Członkowie personelu badawczego, którzy mają bezpośredni dostęp do wszelkich dokumentów badawczych zawierających informacje przedmiotowe.