Studio clinico per valutare l'immunità anticorpale e cellulo-mediata del vaccino influenzale A/H1N1 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto ottenuto;
• Maschi e femmine dai 18 anni ai 60 anni compiuti il ​​giorno dell'immatricolazione;
• Soggetti in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, valutazione fisica e giudizio clinico da parte dello sperimentatore;
• I soggetti sono in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e sono disponibili per tutte le visite cliniche programmate nello studio;
• Disponibilità a consentire la conservazione dei campioni di sangue oltre il periodo di studio, per potenziali test futuri aggiuntivi per caratterizzare meglio la risposta immunitaria.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che non sono in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio;
• - Soggetti con anamnesi o qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio;
• Soggetti con qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello Sperimentatore (inclusi, ma non limitati a neoplasia maligna, diabete insulino-dipendente, malattie cardiache, renali o epatiche);
• Anamnesi di qualsiasi anafilassi, gravi reazioni vaccinali o ipersensibilità alle proteine ​​virali dell'influenza, a qualsiasi eccipiente e alle uova (inclusa l'ovoalbumina) e alle proteine ​​del pollo;
• Soggetti che hanno ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale o hanno documentato una malattia influenzale stagionale confermata entro 2 settimane prima del giorno 1;
• Ricezione di un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o prima del completamento del periodo di follow-up sulla sicurezza in questo o in un altro studio; soggetti non disposti a rifiutare la partecipazione a un altro studio clinico per tutta la fine di questo studio;
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 4 settimane dai vaccini dello studio; l'unica eccezione sono i semplici vaccini contro l'influenza stagionale che sono consentiti fino a 2 settimane prima e oltre 2 settimane dopo la vaccinazione in studio;
• - Soggetti che hanno ricevuto sangue, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma o qualsiasi preparazione parenterale di immunoglobuline nelle ultime 12 settimane o che prevedono di ricevere questi prodotti durante l'intera durata dello studio;
• Soggetti con temperatura ascellare ≥ 38°C (≥ 100,4°F) o temperatura orale ≥ 38,5°C (≥ 101,3°F) entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione dello studio;

• Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, ad esempio risultante da:

  1. assunzione di una terapia immunosoppressiva come i corticosteroidi sistemici noti per essere associati alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) (10 mg/die di prednisone o suo equivalente) o uso cronico di corticosteroidi ad alta potenza per via inalatoria (ad es. budesonide 800 µg/giorno o fluticasone 750 µg/giorno) entro 60 giorni prima della Visita 1,
  2. chemioterapia contro il cancro entro 5 anni,
  3. ricevimento di immunostimolanti entro 60 giorni prima della Visita 1,
  4. storia di infezione da HIV o malattia correlata all'HIV;
• Anamnesi di disturbi neurologici progressivi o gravi (incluse la sindrome di Guillain-Barré e le convulsioni, ma escluse le convulsioni febbrili);
• Storia di o ritardo dello sviluppo clinicamente sospetto;
• Diatesi sanguinante;
• Chirurgia pianificata durante il periodo di studio che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con lo studio;
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che allattano (allattamento al seno), o donne in età fertile che sono sessualmente attive e non hanno utilizzato nessuno dei "metodi contraccettivi accettabili" per i 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio o non hanno intenzione di utilizzarli fino a la fine dello studio;
• Membri del personale di ricerca che hanno accesso diretto a qualsiasi documento di studio contenente informazioni sull'argomento.