건강한 피험자를 대상으로 A/H1N1 인플루엔자 백신의 항체 및 세포 매개 면역성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 얻었습니다.
• 가. 입학일 기준 만 18세 이상 만 60세 이하의 남녀
• 조사자의 병력, 신체 평가 및 임상적 판단 결과에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 피험자;
• 피험자는 모든 연구 절차를 따를 수 있고 연구에서 예정된 모든 클리닉 방문이 가능합니다.
• 면역 반응을 더 잘 특성화하기 위한 잠재적인 추가 테스트를 위해 연구 기간 이후에도 혈액 샘플을 보관할 수 있습니다.

제외 기준:

• 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 연구 절차를 이해하고 따를 수 없는 피험자
• 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병이 있는 피험자
• 연구자의 판단에 따라 심각한 만성 또는 진행성 질환이 있는 피험자(악성 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음);
• 아나필락시스, 심각한 백신 반응 또는 인플루엔자 바이러스 단백질, 부형제, 계란(오발부민 포함) 및 닭고기 단백질에 대한 과민증의 병력
• 계절 인플루엔자 백신을 접종했거나 1일 이전 2주 이내에 확인된 계절 인플루엔자 질환이 있는 대상자;
• 등록 전 4주 이내 또는 이 연구 또는 다른 연구에서 안전성 추적 기간이 완료되기 전에 다른 연구용 제제의 수령; 본 연구가 종료되는 동안 다른 임상 연구 참여를 거부할 의사가 없는 피험자;
• 본 연구에 등록하기 전 4주 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 백신으로부터 4주 이내에 백신을 접종할 계획인 피험자; 유일한 예외는 연구 백신 접종 전 2주 및 후 2주 이상까지 허용되는 일반 계절 인플루엔자 백신입니다.
• 지난 12주 동안 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 비경구적 면역글로불린 제제를 받았거나 전체 연구 기간 동안 이러한 제품을 받을 계획인 피험자;
• 의도된 연구 백신접종 3일 이내에 겨드랑이 온도 ≥ 38°C(≥ 100.4°F) 또는 구강 온도 ≥ 38.5°C(≥ 101.3°F)인 피험자;

• 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상/변경, 예를 들어 다음으로 인해 발생:

  1. 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축(10 mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)의 억제와 관련이 있는 것으로 알려진 전신 코르티코스테로이드와 같은 면역억제 요법을 받거나 흡입용 고성능 코르티코스테로이드(예: 부데소니드 800μg/일 또는 플루티카손 750μg/일) 방문 1 이전 60일 이내,
  2. 5년 이내 항암화학요법,
  3. 방문 1 이전 60일 이내에 면역자극제 수령,
  4. HIV 감염 또는 HIV 관련 질병의 병력;
• 진행성 또는 중증 신경학적 장애(길랑-바레 증후군 및 경련을 포함하지만 열성 경련은 제외)의 병력;
• 발달 지연의 병력 또는 임상적으로 의심되는 발달 지연;
• 출혈 체질;
• 연구자의 의견으로 연구를 방해할 것으로 연구 기간 동안 계획된 수술;
• 임신 또는 수유 중인 여성 피험자, 또는 성적으로 활발하고 연구 시작 전 2개월 동안 "허용되는 피임 방법"을 사용하지 않았거나 최대 사용 계획이 없는 가임 여성 연구 종료;
• 피험자 정보가 포함된 모든 연구 문서에 직접 액세스할 수 있는 연구 직원 구성원.