Kliininen tutkimus A/H1N1-influenssarokotteen vasta-aine- ja soluvälitteisen immuniteetin arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• saatu kirjallinen tietoinen suostumus;
• Miehet ja naiset ilmoittautumispäivänä 18-60-vuotiaat;
• Koehenkilöt, joiden terveydentila on hyvä sairaushistorian, fyysisen arvioinnin ja tutkijan kliinisen arvion perusteella;
• Koehenkilöt pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja ovat käytettävissä kaikille tutkimuksessa suunnitelluille klinikkakäynneille;
• Halukkuus sallia verinäytteiden säilyttäminen tutkimusjakson jälkeen mahdollisia lisätestejä varten immuunivasteen kuvaamiseksi paremmin.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä koko tutkimuksen ajan;
• Koehenkilöt, joilla on historia tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi;
• Potilaat, joilla on jokin vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pahanlaatuinen kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus);
• Aiempi anafylaksia, vakavat rokotereaktiot tai yliherkkyys influenssaviruksen proteiineille, joillekin apuaineille ja munille (mukaan lukien ovalbumiini) ja kanan proteiineille;
• Koehenkilöt, joilla on ollut kausi-influenssarokote tai dokumentoitu vahvistettu kausi-influenssatauti kahden viikon sisällä ennen päivää 1;
• Toisen tutkittavan aineen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai ennen turvallisuuden seurantajakson päättymistä tässä tai muussa tutkimuksessa; koehenkilöt, jotka eivät halunneet kieltäytyä osallistumasta toiseen kliiniseen tutkimukseen koko tämän tutkimuksen ajan;
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 4 viikon kuluessa tutkimusrokotteista; ainoa poikkeus ovat tavalliset kausi-influenssarokotteet, jotka ovat sallittuja 2 viikkoa ennen tutkimusrokotusta ja yli 2 viikkoa sen jälkeen;
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet verta, verituotteita ja/tai plasmajohdannaisia ​​tai mitä tahansa parenteraalista immunoglobuliinivalmistetta viimeisten 12 viikon aikana tai jotka suunnittelevat saavansa näitä tuotteita koko tutkimuksen ajan;
• Koehenkilöt, joiden kainalolämpötila on ≥ 38 °C (≥ 100,4 °F) tai suun lämpötila ≥ 38,5 °C (≥ 101,3 °F) kolmen päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta;

• Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joka johtuu esimerkiksi seuraavista:

  1. immunosuppressiivisen hoidon saaminen, kuten systeemiset kortikosteroidit, joiden tiedetään liittyvän hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin suppressioon (10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai inhaloitavien korkeatehoisten kortikosteroidien (esim. budesonidi 800 µg/vrk tai flutikasoni 750 µg/vrk) 60 päivän sisällä ennen käyntiä 1,
  2. syövän kemoterapia 5 vuoden sisällä,
  3. immunostimulanttien vastaanottaminen 60 päivän sisällä ennen käyntiä 1,
  4. HIV-infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus;
• Aiemmat etenevät tai vakavat neurologiset häiriöt (mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä ja kouristukset, mutta ei kuumekouristusta);
• Aiempi tai kliinisesti epäilty kehitysviive;
• Verenvuotodiateesi;
• Tutkimusjakson aikana suunniteltu leikkaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta;
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät (imettävät) äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä ole käyttäneet mitään "hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä" 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai eivät aio käyttää niitä tutkimuksen loppu;
• Tutkimushenkilöstön jäsenet, joilla on suora pääsy kaikkiin aihetietoja sisältäviin tutkimusasiakirjoihin.