Estudio clínico para evaluar la inmunidad mediada por anticuerpos y células de la vacuna contra la influenza A/H1N1 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito obtenido;
• Hombres y mujeres de 18 años a 60 años de edad el día de la inscripción;
• Sujetos en buen estado de salud según lo determinado por el resultado del historial médico, la evaluación física y el juicio clínico del Investigador;
• Los sujetos pueden cumplir con todos los procedimientos del estudio y están disponibles para todas las visitas clínicas programadas en el estudio;
• Voluntad de permitir que las muestras de sangre se almacenen más allá del período de estudio, para posibles pruebas futuras adicionales para caracterizar mejor la respuesta inmune.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que no pueden comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio;
• Sujetos con antecedentes o cualquier enfermedad que, a juicio del Investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a su participación en el estudio;
• Sujetos con cualquier enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del Investigador (incluidas, entre otras, neoplasias malignas, diabetes insulinodependiente, enfermedades cardíacas, renales o hepáticas);
• Antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o hipersensibilidad a las proteínas virales de la influenza, a cualquier excipiente, a los huevos (incluida la ovoalbúmina) y a las proteínas de pollo;
• Sujetos que hayan recibido la vacuna contra la influenza estacional o enfermedad de influenza estacional confirmada documentada dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1;
• Recepción de otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o antes de completar el período de seguimiento de seguridad en este o en otro estudio; sujetos que no estén dispuestos a rechazar la participación en otro estudio clínico hasta el final de este estudio;
• Sujetos que recibieron cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o que planean recibir cualquier vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a las vacunas del estudio; la única excepción son las vacunas simples contra la influenza estacional que están permitidas hasta 2 semanas antes y más de 2 semanas después de la vacunación del estudio;
• Sujetos que hayan recibido sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma o cualquier preparación de inmunoglobulina parenteral en las últimas 12 semanas o que planeen recibir estos productos durante todo el estudio;
• Sujetos con temperatura axilar ≥ 38 °C (≥ 100,4 °F) o temperatura oral ≥ 38,5 °C (≥ 101,3 °F) dentro de los 3 días posteriores a la vacunación prevista en el estudio;

• Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmune, por ejemplo como resultado de:

  1. recibir terapia inmunosupresora, como corticosteroides sistémicos que se sabe que están asociados con la supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) (10 mg/día de prednisona o su equivalente) o uso crónico de corticosteroides inhalados de alta potencia (p. budesonida 800 µg/día o fluticasona 750 µg/día) dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1,
  2. quimioterapia contra el cáncer dentro de los 5 años,
  3. recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1,
  4. antecedentes de infección por VIH o enfermedad relacionada con el VIH;
• Antecedentes de trastornos neurológicos progresivos o graves (incluido el síndrome de Guillain-Barré y convulsiones, pero excluyendo las convulsiones febriles);
• Antecedentes o sospecha clínica de retraso en el desarrollo;
• diátesis hemorrágica;
• Cirugía planificada durante el período de estudio que, en opinión del Investigador, interferiría con el estudio;
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando (amamantando), o mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y no han usado ninguno de los "métodos anticonceptivos aceptables" durante los 2 meses antes de ingresar al estudio o no planean usarlos hasta el final del estudio;
• Miembros del personal de investigación que tienen acceso directo a cualquier documento de estudio que contenga información sobre el tema.