Klinická studie k vyhodnocení protilátkami a buňkami zprostředkované imunity vakcíny proti chřipce A/H1N1 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Získaný písemný informovaný souhlas;
• Muži a ženy od 18 let do 60 let věku v den zápisu;
• Subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzického posouzení a klinického úsudku zkoušejícího;
• Subjekty jsou schopny vyhovět všem postupům studie a jsou k dispozici pro všechny klinické návštěvy plánované ve studii;
• Ochota umožnit skladování vzorků krve po období studie pro případné další budoucí testování pro lepší charakterizaci imunitní reakce.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které nejsou schopny po celou dobu studia porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy;
• Subjekty s anamnézou nebo jakýmkoli onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii;
• Subjekty s jakýmkoliv závažným chronickým nebo progresivním onemocněním podle úsudku zkoušejícího (včetně, aniž by byl výčet omezující, maligního novotvaru, diabetu závislého na inzulínu, onemocnění srdce, ledvin nebo jater);
• Anamnéza jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu nebo přecitlivělosti na proteiny viru chřipky, na jakoukoli pomocnou látku a na vejce (včetně ovalbuminu) a kuřecí proteiny;
• Jedinci, kteří měli vakcínu proti sezónní chřipce nebo zdokumentovali potvrzené sezónní onemocnění chřipky během 2 týdnů před 1. dnem;
• Příjem dalšího hodnoceného činidla během 4 týdnů před zařazením nebo před dokončením období sledování bezpečnosti v této nebo jiné studii; subjekty neochotné odmítnout účast v jiné klinické studii během konce této studie;
• Subjekty, které dostaly jakékoli jiné vakcíny během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 4 týdnů od studijních vakcín; jedinou výjimkou jsou obyčejné vakcíny proti sezónní chřipce, které jsou povoleny do 2 týdnů před a více než 2 týdny po studijní vakcinaci;
• Subjekty, které dostávaly krev, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy nebo jakýkoli parenterální imunoglobulinový přípravek v posledních 12 týdnech nebo plánují dostávat tyto produkty během celé délky studie;
• Subjekty s axilární teplotou ≥ 38 °C (≥ 100,4 °F) nebo orální teplotou ≥ 38,5 °C (≥ 101,3 °F) během 3 dnů od zamýšlené studijní vakcinace;

• Známé nebo předpokládané poškození/změna imunitní funkce, například v důsledku:

  1. užívání imunosupresivní léčby, jako jsou systémové kortikosteroidy, o nichž je známo, že jsou spojeny se supresí osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu) nebo chronické užívání inhalačních vysoce účinných kortikosteroidů (např. budesonid 800 µg/den nebo flutikason 750 µg/den) během 60 dnů před návštěvou 1,
  2. chemoterapie rakoviny do 5 let,
  3. příjem imunostimulantů během 60 dnů před návštěvou 1,
  4. anamnéza infekce HIV nebo onemocnění souvisejícího s HIV;
• Progresivní nebo závažné neurologické poruchy v anamnéze (včetně Guillain-Barrého syndromu a křečí, ale s výjimkou febrilních křečí);
• Anamnéza nebo klinicky suspektní vývojové zpoždění;
• Krvácející diatéza;
• Operace plánovaná během období studie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala studii;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (kojící) matky, nebo ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a neužívaly žádnou z „přijatelných metod antikoncepce“ po dobu 2 měsíců před vstupem do studie nebo je neplánují používat až do výše konec studia;
• Členové výzkumného personálu, kteří mají přímý přístup k jakýmkoli studijním dokumentům obsahujícím informace o předmětu.