Klinische studie om antilichaam- en celgemedieerde immuniteit van A/H1N1-griepvaccin bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen;
• Mannen en vrouwen van 18 jaar tot 60 jaar op de dag van inschrijving;
• Onderwerpen in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, fysieke beoordeling en klinisch oordeel door de onderzoeker;
• Proefpersonen kunnen alle onderzoeksprocedures naleven en zijn beschikbaar voor alle kliniekbezoeken die in het onderzoek zijn gepland;
• Bereidheid om toe te staan ​​dat bloedmonsters na de studieperiode worden bewaard, voor mogelijke aanvullende toekomstige tests om de immuunrespons beter te karakteriseren.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die niet in staat zijn om alle vereiste studieprocedures te begrijpen en te volgen gedurende de hele studieperiode;
• Proefpersonen met een geschiedenis of een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersonen zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek;
• Proefpersonen met een ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de Onderzoeker (inclusief, maar niet beperkt tot maligne neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte);
• Geschiedenis van anafylaxie, ernstige vaccinreacties of overgevoeligheid voor influenzaviruseiwitten, voor hulpstoffen en voor eieren (inclusief ovalbumine) en kippeneiwitten;
• Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 een seizoensgriepvaccin hebben gehad of een gedocumenteerde bevestigde seizoensgriepziekte hebben gehad;
• Ontvangst van een ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of vóór voltooiing van de veiligheidsfollow-upperiode in dit of in een ander onderzoek; proefpersonen die deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens het einde van dit onderzoek niet willen weigeren;
• Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie een ander vaccin hebben gekregen of die van plan zijn om binnen 4 weken na de studievaccins een vaccin te krijgen; de enige uitzondering zijn gewone seizoensgriepvaccins die zijn toegestaan ​​tot 2 weken vóór en meer dan 2 weken na de studievaccinatie;
• Proefpersonen die in de afgelopen 12 weken bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten of een parenteraal immunoglobulinepreparaat hebben gekregen of van plan zijn deze producten tijdens de volledige duur van het onderzoek te krijgen;
• Proefpersonen met okseltemperatuur ≥ 38 °C (≥ 100,4 °F) of orale temperatuur ≥ 38,5 °C (≥ 101,3 °F) binnen 3 dagen na beoogde studievaccinatie;

• Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, bijvoorbeeld als gevolg van:

  1. immunosuppressieve therapie zoals systemische corticosteroïden waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met de onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as (10 mg/dag prednison of het equivalent daarvan) of chronisch gebruik van inhalatiecorticosteroïden met hoge potentie (bijv. budesonide 800 µg/dag of fluticason 750 µg/dag) binnen 60 dagen voorafgaand aan Bezoek 1,
  2. chemotherapie bij kanker binnen 5 jaar,
  3. ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen voorafgaand aan Bezoek 1,
  4. geschiedenis van HIV-infectie of HIV-gerelateerde ziekte;
• Voorgeschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoeningen (waaronder het syndroom van Guillain-Barré en convulsies, maar exclusief koortsconvulsies);
• Geschiedenis van of klinisch vermoede ontwikkelingsachterstand;
• Bloedingsdiathese;
• Chirurgie gepland tijdens de onderzoeksperiode die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou verstoren;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of moeders die borstvoeding geven (borstvoedende moeders), of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en geen van de "aanvaardbare anticonceptiemethoden" hebben gebruikt gedurende de 2 maanden voordat ze aan het onderzoek begonnen of niet van plan zijn deze te gebruiken tot het einde van de studie;
• Leden van het onderzoekspersoneel die directe toegang hebben tot alle onderzoeksdocumenten met informatie over de proefpersoon.