Estudo Clínico para Avaliar Anticorpos e Imunidade Mediada por Células da Vacina contra Influenza A/H1N1 em Sujeitos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito obtido;
• Homens e mulheres dos 18 anos aos 60 anos de idade no dia da inscrição;
• Indivíduos com boa saúde, conforme determinado pelo resultado do histórico médico, avaliação física e julgamento clínico do Investigador;
• Os indivíduos são capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo e estão disponíveis para todas as visitas clínicas agendadas no estudo;
• Disposição para permitir que amostras de sangue sejam armazenadas além do período do estudo, para possíveis testes futuros adicionais para melhor caracterizar a resposta imune.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que não são capazes de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo exigidos durante todo o período do estudo;
• Indivíduos com histórico ou qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional aos indivíduos devido à participação no estudo;
• Indivíduos com qualquer doença crônica ou progressiva grave de acordo com o julgamento do Investigador (incluindo, entre outros, neoplasia maligna, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca, renal ou hepática);
• História de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves ou hipersensibilidade às proteínas virais da gripe, a quaisquer excipientes e a ovos (incluindo ovalbumina) e proteínas de galinha;
• Indivíduos que receberam vacina contra influenza sazonal ou doença de influenza sazonal confirmada documentada dentro de 2 semanas antes do Dia 1;
• Recebimento de outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou antes da conclusão do período de acompanhamento de segurança neste ou em outro estudo; indivíduos não dispostos a recusar a participação em outro estudo clínico ao longo do final deste estudo;
• Indivíduos que receberam qualquer outra vacina dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina dentro de 4 semanas a partir das vacinas do estudo; a única exceção são as vacinas simples contra influenza sazonal que são permitidas até 2 semanas antes e mais de 2 semanas após a vacinação do estudo;
• Indivíduos que receberam sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação de imunoglobulina parenteral nas últimas 12 semanas ou planejam receber esses produtos durante todo o estudo;
• Indivíduos com temperatura axilar ≥ 38°C (≥ 100,4°F) ou temperatura oral ≥ 38,5°C (≥ 101,3°F) dentro de 3 dias da vacinação planejada do estudo;

• Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, por exemplo, resultante de:

  1. recebimento de terapia imunossupressora, como corticosteróides sistêmicos conhecidos por estarem associados à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) (10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou uso crônico de corticosteróides inalados de alta potência (p. budesonida 800µg/dia ou fluticasona 750µg/dia) dentro de 60 dias antes da Visita 1,
  2. quimioterapia para câncer em 5 anos,
  3. recebimento de imunoestimulantes dentro de 60 dias antes da Visita 1,
  4. história de infecção pelo HIV ou doença relacionada ao HIV;
• História de distúrbios neurológicos progressivos ou graves (incluindo síndrome de Guillain-Barré e convulsões, mas excluindo convulsões febris);
• História ou suspeita clínica de atraso no desenvolvimento;
• Diátese hemorrágica;
• Cirurgia planejada durante o período do estudo que, na opinião do investigador, interferiria no estudo;
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando (amamentando), ou mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não usaram nenhum dos "métodos contraceptivos aceitáveis" nos 2 meses antes de entrar no estudo ou não planejam usá-los até o fim do estudo;
• Membros da equipe de pesquisa que têm acesso direto a quaisquer documentos do estudo que contenham informações sobre o assunto.