Klinisk undersøgelse til evaluering af antistof og cellemedieret immunitet af A/H1N1 influenzavaccine hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Indhentet skriftligt informeret samtykke;
• Mænd og kvinder fra 18 år til 60 år på tilmeldingsdagen;
• Forsøgspersoner i godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorien, fysisk vurdering og klinisk vurdering af investigator;
• Forsøgspersoner er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og er tilgængelige for alle klinikbesøg, der er planlagt i undersøgelsen;
• Vilje til at tillade, at blodprøver kan opbevares ud over undersøgelsesperioden, for potentiel yderligere fremtidig testning for bedre at karakterisere immunrespons.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden;
• Forsøgspersoner med historie eller enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen;
• Individer med en hvilken som helst alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til efterforskerens vurdering (herunder, men ikke begrænset til ondartet neoplasma, insulinafhængig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom);
• Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller overfølsomhed over for influenzavirusproteiner, over for eventuelle hjælpestoffer og over for æg (inklusive ovalbumin) og kyllingeproteiner;
• Forsøgspersoner, der har fået sæsonbestemt influenzavaccine eller dokumenteret bekræftet sæsonbestemt influenzasygdom inden for 2 uger før dag 1;
• Modtagelse af et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før tilmelding, eller før afslutning af sikkerhedsopfølgningsperioden i denne eller i en anden undersøgelse; forsøgspersoner, der ikke er villige til at nægte deltagelse i en anden klinisk undersøgelse under slutningen af ​​denne undersøgelse;
• Forsøgspersoner, der modtog andre vacciner inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger fra undersøgelsesvaccinerne; den eneste undtagelse er almindelige sæsonbestemte influenzavacciner, som er tilladt indtil 2 uger før og over 2 uger efter undersøgelsesvaccinationen;
• Forsøgspersoner, der har modtaget blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpræparat inden for de seneste 12 uger eller planlægger at modtage disse produkter under hele undersøgelsens varighed;
• Forsøgspersoner med aksillær temperatur ≥ 38°C (≥ 100,4°F) eller oral temperatur ≥ 38,5°C (≥ 101,3°F) inden for 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesvaccination;

• Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, for eksempel som følge af:

  1. modtagelse af immunsuppressiv behandling såsom systemiske kortikosteroider, der vides at være forbundet med suppression af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen (10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) eller kronisk brug af inhalerede højpotente kortikosteroider (f.eks. budesonid 800 µg/dag eller fluticason 750 µg/dag) inden for 60 dage før besøg 1,
  2. cancerkemoterapi inden for 5 år,
  3. modtagelse af immunstimulerende midler inden for 60 dage før besøg 1,
  4. historie med HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom;
• Anamnese med progressive eller svære neurologiske lidelser (inklusive Guillain-Barrés syndrom og kramper, men eksklusive feberkramper);
• Anamnese med eller klinisk mistanke om udviklingsforsinkelse;
• Blødende diatese;
• Operation planlagt i undersøgelsesperioden, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsen;
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende (ammende) mødre, eller kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke har brugt nogen af ​​de "acceptable præventionsmetoder" i de 2 måneder, før de går ind i undersøgelsen eller planlægger ikke at bruge dem op til kl. afslutningen af ​​undersøgelsen;
• Medlemmer af forskningspersonalet, der har direkte adgang til eventuelle undersøgelsesdokumenter, der indeholder emneoplysninger.