Клиническое исследование по оценке антитело- и клеточно-опосредованного иммунитета к вакцине против гриппа A/H1N1 у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Получено письменное информированное согласие;
• Мужчины и женщины от 18 до 60 лет на день зачисления;
• Субъекты в добром здравии, что определяется по результатам истории болезни, физического осмотра и клинической оценки исследователя;
• Субъекты могут соблюдать все процедуры исследования и доступны для всех визитов в клинику, запланированных в исследовании;
• Готовность разрешить хранение образцов крови после периода исследования для возможного дополнительного тестирования в будущем, чтобы лучше охарактеризовать иммунный ответ.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые не в состоянии понять и соблюдать все необходимые процедуры исследования в течение всего периода исследования;
• Субъекты с анамнезом или любым заболеванием, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании;
• Субъекты с любым серьезным хроническим или прогрессирующим заболеванием по мнению исследователя (включая, помимо прочего, злокачественное новообразование, инсулинозависимый диабет, сердечное, почечное или печеночное заболевание);
• Анафилаксия в анамнезе, серьезные реакции на вакцины или гиперчувствительность к белкам вируса гриппа, любым вспомогательным веществам, яйцам (включая овальбумин) и куриным белкам;
• Субъекты, получившие вакцину против сезонного гриппа или документально подтвержденное заболевание сезонным гриппом в течение 2 недель до 1-го дня;
• получение другого исследуемого агента в течение 4 недель до включения в исследование или до завершения периода наблюдения за безопасностью в этом или другом исследовании; субъекты, не желающие отказываться от участия в другом клиническом исследовании до конца этого исследования;
• Субъекты, получившие какие-либо другие вакцины в течение 4 недель до включения в это исследование или планирующие получить любую вакцину в течение 4 недель после введения исследуемых вакцин; единственным исключением являются простые вакцины против сезонного гриппа, которые разрешены в течение 2 недель до и более 2 недель после вакцинации в рамках исследования;
• Субъекты, которые получали кровь, продукты крови и/или производные плазмы или любой парентеральный препарат иммуноглобулина в течение последних 12 недель или планируют получать эти продукты в течение всей продолжительности исследования;
• Субъекты с подмышечной температурой ≥ 38 ° C (≥ 100,4 ° F) или температурой рта ≥ 38,5 ° C (≥ 101,3 ° F) в течение 3 дней после предполагаемой исследовательской вакцинации;

• Известное или предполагаемое нарушение/изменение иммунной функции, например, в результате:

  1. прием иммуносупрессивной терапии, такой как системные кортикостероиды, которые, как известно, связаны с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН) (10 мг/сут преднизолона или его эквивалента) или длительное использование ингаляционных сильнодействующих кортикостероидов (например, будесонид 800 мкг/день или флутиказон 750 мкг/день) в течение 60 дней до визита 1,
  2. химиотерапия рака в течение 5 лет,
  3. прием иммуностимуляторов в течение 60 дней до визита 1,
  4. история ВИЧ-инфекции или связанных с ВИЧ заболеваний;
• Прогрессирующие или тяжелые неврологические расстройства в анамнезе (включая синдром Гийена-Барре и судороги, но исключая фебрильные судороги);
• История или клиническое подозрение на задержку развития;
• Кровоточащий диатез;
• Хирургическое вмешательство, запланированное в течение периода исследования, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию;
• Субъекты женского пола, которые являются беременными или кормящими (кормящими) матерями, или женщинами детородного возраста, которые ведут активную половую жизнь и не использовали ни один из «приемлемых методов контрацепции» в течение 2 месяцев до включения в исследование или не планируют использовать их до окончание учебы;
• Члены исследовательского персонала, имеющие прямой доступ к любым исследовательским документам, содержащим предметную информацию.