Klinisk studie för att utvärdera antikropps- och cellmedierad immunitet för A/H1N1-influensavaccin hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke erhållits;
• Män och kvinnor från 18 år till 60 år på inskrivningsdagen;
• Försökspersoner vid god hälsa enligt utfallet av medicinsk historia, fysisk bedömning och klinisk bedömning av utredaren;
• Försökspersonerna kan följa alla studieprocedurer och är tillgängliga för alla klinikbesök som är schemalagda i studien;
• Villighet att tillåta att blodprover lagras efter studieperioden, för potentiella ytterligare framtida tester för att bättre karakterisera immunsvaret.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som inte kan förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer under hela studieperioden;
• Försökspersoner med historia eller någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagande i studien;
• Patienter med någon allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning (inklusive men inte begränsat till malign neoplasm, insulinberoende diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom);
• Tidigare anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner eller överkänslighet mot influensavirusproteiner, mot något hjälpämne och mot ägg (inklusive ovalbumin) och kycklingproteiner;
• Försökspersoner som har fått säsongsinfluensavaccin eller dokumenterad bekräftad säsongsinfluensasjukdom inom 2 veckor före dag 1;
• Mottagande av ett annat prövningsmedel inom 4 veckor före registreringen, eller innan säkerhetsuppföljningsperioden i denna eller i en annan studie avslutats; försökspersoner som inte är villiga att vägra att delta i en annan klinisk studie under hela slutet av denna studie;
• Försökspersoner som fått något annat vaccin inom 4 veckor före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin inom 4 veckor från studievaccinerna; det enda undantaget är vanliga vacciner mot säsongsinfluensa som är tillåtna fram till 2 veckor före och över 2 veckor efter studievaccinationen;
• Försökspersoner som har fått blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat eller något parenteralt immunglobulinpreparat under de senaste 12 veckorna eller planerar att få dessa produkter under hela studiens längd;
• Försökspersoner med axillär temperatur ≥ 38°C (≥ 100,4°F) eller oral temperatur ≥ 38,5°C (≥ 101,3°F) inom 3 dagar efter avsedd studievaccination;

• Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, till exempel på grund av:

  1. mottagande av immunsuppressiv terapi såsom systemiska kortikosteroider som är kända för att vara associerade med undertryckande av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) (10 mg/dag av prednison eller motsvarande) eller kronisk användning av inhalerade högpotenta kortikosteroider (t.ex. budesonid 800 µg/dag eller flutikason 750 µg/dag) inom 60 dagar före besök 1,
  2. cancerkemoterapi inom 5 år,
  3. mottagande av immunstimulerande medel inom 60 dagar före besök 1,
  4. historia av HIV-infektion eller HIV-relaterad sjukdom;
• Anamnes med progressiva eller svåra neurologiska störningar (inklusive Guillain-Barrés syndrom och kramper, men exklusive feberkramper);
• Anamnes med eller kliniskt misstänkt utvecklingsförsening;
• Blödande diates;
• Operation planerad under studieperioden som enligt utredarens uppfattning skulle störa studien;
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammande (ammande) mödrar, eller kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och inte har använt någon av de "acceptabla preventivmetoderna" under de två månaderna innan de går in i studien eller inte planerar att använda dem upp till slutet av studien;
• Medlemmar av forskarpersonalen som har direkt tillgång till eventuella studiedokument som innehåller ämnesinformation.