在健康受试者中评估 A/H1N1 流感疫苗的抗体和细胞介导免疫力的临床研究

纳入标准：

• 获得书面知情同意书；
• 入学当日年满18周岁至60周岁的男女；
• 根据研究者的病史、身体评估和临床判断结果确定的健康状况良好的受试者；
• 受试者能够遵守所有研究程序，并且可以参加研究中安排的所有门诊就诊；
• 愿意允许将血液样本保存到研究期之后，以便将来进行潜在的额外测试以更好地表征免疫反应。

排除标准：

• 在整个研究期间无法理解和遵循所有必需的研究程序的受试者；
• 具有研究者认为可能干扰研究结果或因参与研究而对受试者造成额外风险的病史或任何疾病的受试者；
• 根据研究者的判断患有任何严重的慢性或进行性疾病的受试者（包括但不限于恶性肿瘤、胰岛素依赖型糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病）；
• 任何过敏反应、严重疫苗反应或对流感病毒蛋白、任何赋形剂、鸡蛋（包括卵清蛋白）和鸡肉蛋白过敏的病史；
• 在第 1 天之前的 2 周内接种过季节性流感疫苗或记录确诊季节性流感的受试者；
• 在入组前 4 周内或在本研究或另一项研究中的安全随访期完成之前收到另一种研究药物；在本研究结束时不愿拒绝参与另一项临床研究的受试者；
• 在参加本研究前 4 周内接种过任何其他疫苗或计划在接种研究疫苗后 4 周内接种任何疫苗的受试者；唯一的例外是普通季节性流感疫苗，允许在研究疫苗接种前 2 周和研究疫苗接种后 2 周以上接种；
• 在过去 12 周内接受过血液、血液制品和/或血浆衍生物或任何肠外免疫球蛋白制剂或计划在整个研究期间接受这些产品的受试者；
• 在预期的研究疫苗接种后 3 天内腋温 ≥ 38°C (≥ 100.4°F) 或口腔温度 ≥ 38.5°C (≥ 101.3°F) 的受试者；

• 已知或疑似免疫功能受损/改变，例如由以下原因引起：

  1. 接受免疫抑制治疗，例如已知与抑制下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴相关的全身性皮质类固醇（10 毫克/天泼尼松或其等效物）或长期使用吸入高效皮质类固醇（例如 布地奈德 800µg/天或氟替卡松 750µg/天）在访问 1 之前的 60 天内，
  2. 5年内的癌症化疗，
  3. 在访问 1 之前的 60 天内接受过免疫刺激剂，
  4. HIV感染史或HIV相关疾病；
• 进行性或严重神经系统疾病史（包括格林-巴利综合征和惊厥，但不包括热性惊厥）；
• 有或临床疑似发育迟缓的病史；
• 出血素质；
• 在研究期间计划进行的手术，研究者认为会干扰研究；
• 怀孕或哺乳（哺乳）母亲的女性受试者，或性活跃且在进入研究前 2 个月内未使用任何“可接受的避孕方法”或不打算使用任何“可接受的避孕方法”的育龄女性受试者研究结束；
• 可以直接访问包含主题信息的任何研究文件的研究人员成员。