Klinisk studie for å evaluere antistoff og cellemediert immunitet for A/H1N1 influensavaksine hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Innhentet skriftlig informert samtykke;
• menn og kvinner fra 18 år til 60 år på påmeldingsdagen;
• Personer med god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk vurdering og klinisk vurdering av etterforskeren;
• Forsøkspersonene er i stand til å overholde alle studieprosedyrer og er tilgjengelige for alle klinikkbesøk som er planlagt i studien;
• Vilje til å tillate at blodprøver lagres utover studieperioden, for potensiell ytterligere fremtidig testing for bedre å karakterisere immunrespons.

Ekskluderingskriterier:

• Emner som ikke er i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden;
• Forsøkspersoner med historie eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien;
• Personer med en alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (inkludert, men ikke begrenset til ondartet neoplasma, insulinavhengig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom);
• Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller overfølsomhet overfor influensavirusproteiner, for eventuelle hjelpestoffer og overfor egg (inkludert ovalbumin) og kyllingproteiner;
• Personer som har hatt sesonginfluensavaksine eller dokumentert bekreftet sesonginfluensasykdom innen 2 uker før dag 1;
• Mottak av et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før registrering, eller før fullføring av sikkerhetsoppfølgingsperioden i denne eller i en annen studie; forsøkspersoner som ikke er villige til å nekte å delta i en annen klinisk studie gjennom slutten av denne studien;
• Forsøkspersoner som mottok andre vaksiner innen 4 uker før registrering i denne studien eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 4 uker fra studievaksinene; det eneste unntaket er vanlige sesonginfluensavaksiner som er tillatt inntil 2 uker før og over 2 uker etter studievaksinasjonen;
• Forsøkspersoner som har mottatt blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller andre parenterale immunglobulinpreparater i løpet av de siste 12 ukene eller planlegger å motta disse produktene under hele studiens lengde;
• Personer med aksillær temperatur ≥ 38°C (≥ 100,4°F) eller oral temperatur ≥ 38,5°C (≥ 101,3°F) innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon;

• Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, for eksempel som følge av:

  1. mottak av immunsuppressiv terapi som systemiske kortikosteroider kjent for å være assosiert med undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-aksen (10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) eller kronisk bruk av inhalerte høypotente kortikosteroider (f.eks. budesonid 800 µg/dag eller flutikason 750 µg/dag) innen 60 dager før besøk 1,
  2. kreftkjemoterapi innen 5 år,
  3. mottak av immunstimulerende midler innen 60 dager før besøk 1,
  4. historie med HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom;
• Anamnese med progressive eller alvorlige nevrologiske lidelser (inkludert Guillain-Barré syndrom og kramper, men unntatt feberkramper);
• Anamnese med eller klinisk mistenkt utviklingsforsinkelse;
• Blødende diatese;
• Kirurgi planlagt i løpet av studieperioden som etter etterforskerens mening ville forstyrre studien;
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende (ammende) mødre, eller kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke har brukt noen av de "akseptable prevensjonsmetodene" i de 2 månedene før de går inn i studien eller ikke planlegger å bruke dem frem til kl. slutten av studiet;
• Medlemmer av forskningsstaben som har direkte tilgang til eventuelle studiedokumenter som inneholder emneinformasjon.