Étude clinique pour évaluer l'immunité à médiation cellulaire et par les anticorps du vaccin contre la grippe A/H1N1 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit obtenu ;
• Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans au jour de l'inscription ;
• Sujets en bonne santé, tel que déterminé par le résultat des antécédents médicaux, de l'évaluation physique et du jugement clinique de l'investigateur ;
• Les sujets sont capables de se conformer à toutes les procédures de l'étude et sont disponibles pour toutes les visites à la clinique prévues dans l'étude ;
• Volonté de permettre le stockage des échantillons de sang au-delà de la période d'étude, pour d'éventuels tests futurs supplémentaires afin de mieux caractériser la réponse immunitaire.

Critère d'exclusion:

• Les sujets qui ne sont pas capables de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude ;
• Sujets ayant des antécédents ou toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude ;
• Sujets atteints d'une maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (y compris, mais sans s'y limiter, les tumeurs malignes, le diabète insulino-dépendant, les maladies cardiaques, rénales ou hépatiques );
• Antécédents d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves ou d'hypersensibilité aux protéines virales de la grippe, à tout excipient, aux œufs (y compris l'ovalbumine) et aux protéines de poulet ;
• Sujets qui ont été vaccinés contre la grippe saisonnière ou qui ont documenté une maladie grippale saisonnière confirmée dans les 2 semaines précédant le jour 1 ;
• Réception d'un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou avant la fin de la période de suivi de la sécurité dans cette ou dans une autre étude ; les sujets refusant de refuser de participer à une autre étude clinique tout au long de la fin de cette étude ;
• Sujets qui ont reçu d'autres vaccins dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 4 semaines suivant les vaccins à l'étude ; la seule exception étant les vaccins simples contre la grippe saisonnière qui sont autorisés jusqu'à 2 semaines avant et plus de 2 semaines après la vaccination à l'étude ;
• Sujets qui ont reçu du sang, des produits sanguins et/ou des dérivés plasmatiques ou toute préparation parentérale d'immunoglobulines au cours des 12 dernières semaines ou qui prévoient de recevoir ces produits pendant toute la durée de l'étude ;
• Sujets ayant une température axillaire ≥ 38 °C (≥ 100,4 °F) ou une température orale ≥ 38,5 °C (≥ 101,3 °F) dans les 3 jours suivant la vaccination prévue à l'étude ;

• Déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, résultant par exemple de :

  1. la réception d'un traitement immunosuppresseur tel que les corticostéroïdes systémiques connus pour être associés à la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) (10 mg/jour de prednisone ou son équivalent) ou l'utilisation chronique de corticostéroïdes inhalés puissants (par ex. budésonide 800 µg/jour ou fluticasone 750 µg/jour) dans les 60 jours précédant la visite 1,
  2. chimiothérapie anticancéreuse dans les 5 ans,
  3. réception d'immunostimulants dans les 60 jours précédant la visite 1,
  4. antécédents d'infection par le VIH ou de maladie liée au VIH ;
• Antécédents de troubles neurologiques progressifs ou sévères (incluant le syndrome de Guillain-Barré et les convulsions, mais excluant les convulsions fébriles) ;
• Antécédents ou suspicion clinique de retard de développement ;
• Diathèse hémorragique ;
• Chirurgie planifiée pendant la période d'étude qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude ;
• Sujets féminins qui sont des mères enceintes ou qui allaitent (allaitant), ou des femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et n'ont utilisé aucune des "méthodes contraceptives acceptables" pendant les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude ou ne prévoient pas de les utiliser jusqu'à la fin de l'étude;
• Les membres du personnel de recherche qui ont un accès direct à tout document d'étude contenant des informations sur le sujet.