Klinische Studie zur Bewertung der Antikörper- und zellvermittelten Immunität des A/H1N1-Influenza-Impfstoffs bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren am Tag der Einschreibung;
• Probanden in guter Gesundheit, wie durch das Ergebnis der Anamnese, der körperlichen Beurteilung und der klinischen Beurteilung durch den Ermittler festgestellt;
• Die Probanden sind in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und stehen für alle in der Studie geplanten Klinikbesuche zur Verfügung;
• Bereitschaft zur Aufbewahrung von Blutproben über den Studienzeitraum hinaus für mögliche zusätzliche zukünftige Tests zur besseren Charakterisierung der Immunantwort.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienverfahren für die gesamte Studiendauer zu verstehen und zu befolgen;
• Probanden mit Vorgeschichte oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnten;
• Probanden mit einer schweren chronischen oder fortschreitenden Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (einschließlich, aber nicht beschränkt auf bösartige Neubildungen, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen);
• Vorgeschichte von Anaphylaxie, schweren Impfreaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Influenza-Virusproteine, Hilfsstoffe und Eier (einschließlich Ovalbumin) und Hühnerproteine;
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 einen saisonalen Influenza-Impfstoff oder eine dokumentierte bestätigte saisonale Influenza-Erkrankung erhalten haben;
• Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme oder vor Abschluss der Sicherheitsnachbeobachtungszeit in dieser oder einer anderen Studie; Probanden, die nicht bereit sind, die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zum Ende dieser Studie abzulehnen;
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten haben oder die planen, innerhalb von 4 Wochen einen Impfstoff aus den Studienimpfstoffen zu erhalten; die einzige Ausnahme bilden einfache saisonale Influenza-Impfstoffe, die bis 2 Wochen vor und über 2 Wochen nach der Studienimpfung erlaubt sind;
• Probanden, die in den letzten 12 Wochen Blut, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate oder eine parenterale Immunglobulinzubereitung erhalten haben oder beabsichtigen, diese Produkte während der gesamten Dauer der Studie zu erhalten;
• Probanden mit axillärer Temperatur ≥ 38 °C (≥ 100,4 °F) oder oraler Temperatur ≥ 38,5 °C (≥ 101,3 °F) innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Studienimpfung;

• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, beispielsweise infolge von:

  1. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie systemischen Kortikosteroiden, die bekanntermaßen mit der Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) in Verbindung stehen (10 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent) oder chronische Anwendung von inhalativen hochwirksamen Kortikosteroiden (z. Budesonid 800 µg/Tag oder Fluticason 750 µg/Tag) innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1,
  2. Krebs-Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren,
  3. Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1,
  4. Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder HIV-bedingten Krankheit;
• Fortschreitende oder schwere neurologische Erkrankungen in der Anamnese (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom und Krämpfe, aber mit Ausnahme von Fieberkrämpfen);
• Vorgeschichte oder klinisch vermutete Entwicklungsverzögerung;
• Blutende Diathese;
• Geplanter chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums, der nach Meinung des Prüfarztes die Studie stören würde;
• Weibliche Probanden, die schwangere oder stillende (stillende) Mütter sind, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und in den 2 Monaten vor Beginn der Studie keine der "akzeptablen Verhütungsmethoden" angewendet haben oder nicht beabsichtigen, sie bis zu verwenden das Ende des Studiums;
• Mitglieder des wissenschaftlichen Personals, die direkten Zugriff auf alle Studienunterlagen mit Fachinformationen haben.