内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）のためのプロポフォールとレミフェンタニルによる患者管理鎮静
2020年12月18日 更新者：Maxim Mazanikov、Helsinki University Central Hospital
ERCP に対する患者管理下鎮静 vs プロポフォール注入：無作為対照試験
背景: プロポフォールとオピオイドによる深い鎮静は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) に一般的に使用されますが、罹患率と死亡率の増加と関連しています。
自己投与装置 (患者管理鎮静法、PCS) を使用したプロポフォールと短時間作用型の強力なオピオイド鎮痛薬の送達は、この目的のための別のオプションである可能性があります。
ERCP に対する PCS との比較研究は不足している。この前向きランダム化試験の主な目的は、プロポフォール/レミフェンタニルを併用した PCS と、ERCP 中の麻酔科医が管理するプロポフォール鎮静を比較することであった。
調査の概要
詳細な説明
選択的 ERCP 患者 80 人は、麻酔科医が管理するプロポフォール鎮静法 (PI グループ) またはプロポフォール/レミフェンタニルによる PCS (PCS グループ) に無作為に割り付けられました。
ラムゼイとギラムの鎮静スコアを使用して、手順全体で5分ごとに鎮静度を推定しました。
プロポフォールの総量は、手順の最後に計算されました。
内視鏡医と患者の満足度はアンケートで評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的ERCP患者
除外基準:
- プロポフォールまたはオピオイドに対するアレルギー;
- -ASAクラス（米国麻酔学会）が3を超える;
- 協力できない;
- 薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール点滴
プロポフォール10mg/mlの麻酔科医による管理された静脈内注入
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麻酔科医は、中等度の鎮静レベルを目標とするERCP中に、プロポフォール10mg/mlを10-60ml/hの速度で注入を管理した
他の名前：
プロポフォール 10 mg/ml 溶液は、短時間作用型の静脈内投与催眠薬です。プロポフォール注入群では、プロポフォール 40 mg ボーラスで中等度の鎮静を開始し、その後プロポフォール注入を 0.5 mg/kg/h の速度で開始しました。 ERCP が困難になると、注入速度は徐々に増加し、最大速度は 9 mg/kg/h になりました。麻酔科医の設計により、両方のグループで 20 ～ 40 mg の追加のプロポフォールボーラスが利用可能でした。患者管理鎮静グループでは、プロポフォールが使用されました鎮静剤混合物の調製用。
他の名前：
クエン酸フェンタニル 50 mcg/ml の注射用溶液は、麻薬性鎮痛薬です。
侵害刺激が予想される場合は、フェンタニルの追加の 0.05 mg ボーラスが与えられました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：患者管理の鎮静
ERCP中のプロポフォールとレミフェンタニル混合物の自己投与
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プロポフォール 10 mg/ml 溶液は、短時間作用型の静脈内投与催眠薬です。プロポフォール注入群では、プロポフォール 40 mg ボーラスで中等度の鎮静を開始し、その後プロポフォール注入を 0.5 mg/kg/h の速度で開始しました。 ERCP が困難になると、注入速度は徐々に増加し、最大速度は 9 mg/kg/h になりました。麻酔科医の設計により、両方のグループで 20 ～ 40 mg の追加のプロポフォールボーラスが利用可能でした。患者管理鎮静グループでは、プロポフォールが使用されました鎮静剤混合物の調製用。
他の名前：
プロポフォールとレミフェンタニルの混合物の自己投与で、ロックアウト時間がゼロで、用量制限がなく、Arcomed、Syramed AG、スイスの自己投与ポンプによるバックグラウンド注入。
他の名前：
レミフェンタニル塩酸塩溶液 (50 mcg/ml) 5 ml をプロポフォール (10 mg/ml) 20 ml に加えて、鎮静剤混合物を調製しました。
他の名前：
レミフェンタニル塩酸塩の溶液 (50 mcg/ml) は、鎮静剤混合物の調製に使用されました (詳細については、鎮静剤混合物を参照してください)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロポフォールとオピオイドの消費
時間枠：ある日
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ERCP手順中のプロポフォール、ミリグラムおよびオピオイド、マイクログラムの総消費量
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ある日
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バイタルサイン
時間枠：ある日
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心拍数、血圧、末梢酸素飽和度、呼吸数、呼気二酸化炭素濃度
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ある日
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患者と内視鏡医の満足度
時間枠：ある日
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リッカートスケール 1-7
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静レベル
時間枠：ある日
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Ramsay、Gillham、OAA/S 鎮静スコアで評価された鎮静レベル
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maxim Mazanikov, MD、Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
- 主任研究者：Marianne Udd, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
- 主任研究者：Pekka Aho, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
- 主任研究者：Martti Färkilä, Professor、Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月18日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- a001c
- 2008-007968-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
フィンランドの法的制限により、患者のデータには他の人はアクセスできませんが、研究者はアクセスできません。
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