Patientkontrollerad sedering med propofol och remifentanyl för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
18 december 2020 uppdaterad av: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Patientkontrollerad sedering vs propofolinfusion för ERCP: en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Djup sedering med propofol och opioid används vanligtvis för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), men är associerad med ökad sjuklighet och mortalitet.
Tillförsel av propofol och kortverkande potent opioidanalgetikum med hjälp av en självadministrationsanordning (patientkontrollerad sedering, PCS) kan vara ett annat alternativ för detta ändamål.
Jämförande studier med PCS för ERCP saknas. Huvudsyftet med denna prospektiva randomiserade studie var att jämföra PCS med propofol/remifentanil med propofolsedation som hanteras av narkosläkare under ERCP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
80 elektiva ERCP-patienter randomiserades till propofolsedation (PI-grupp) eller PCS med propofol/remifentanil (PCS-grupp).
Sedationsgraden uppskattades var 5:e minut under hela proceduren med Ramsays och Gillhams sederingspoäng.
Den totala mängden propofol beräknades vid slutet av proceduren.
Endoskopisters och patienters tillfredsställelse utvärderades med frågeställning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- valbara ERCP-patienter
Exklusions kriterier:
- allergi mot propofol eller opioid;
- ASA-klass (American Society of Anaesthesiology) större än 3;
- oförmåga att samarbeta;
- drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol infusion
Anestesiologs hanterade intravenös infusion av propofol 10mg/ml
|
Anestesiologs administrerade infusion av propofol 10 mg/ml med en hastighet av 10-60ml/h under ERCP-inriktning till måttlig sedering
Andra namn:
Propofol 10 mg/ml lösning är ett kortverkande, intravenöst administrerat hypnotiskt medel. I propofolinfusionsgruppen inleddes måttlig sedering med propofol 40 mg bolus, därefter påbörjades propofolinfusionen med en hastighet av 0,5 mg/kg/h. ERCP blev svårt infusionshastigheten ökades gradvis till en maximal hastighet på 9 mg/kg/h. Ytterligare propofolbolus på 20-40 mg fanns tillgängliga i båda grupperna på grund av en anestesiologs beslut. I patientkontrollerad sederingsgrupp användes propofol för beredning av lugnande blandning.
Andra namn:
Fentanylcitrat 50 mcg/ml, injektionslösning, är ett narkotiskt analgetikum. I propofolinfusionsgruppen administrerades 0,05 mg fentanyl intravenöst innan sedering påbörjades.
Ytterligare 0,05 mg bolus av fentanyl gavs om nociceptiv stimulans förväntades.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Patientkontrollerad sedering
självadministration av propofol och remifentanilblandning under ERCP
|
Propofol 10 mg/ml lösning är ett kortverkande, intravenöst administrerat hypnotiskt medel. I propofolinfusionsgruppen inleddes måttlig sedering med propofol 40 mg bolus, därefter påbörjades propofolinfusionen med en hastighet av 0,5 mg/kg/h. ERCP blev svårt infusionshastigheten ökades gradvis till en maximal hastighet på 9 mg/kg/h. Ytterligare propofolbolus på 20-40 mg fanns tillgängliga i båda grupperna på grund av en anestesiologs beslut. I patientkontrollerad sederingsgrupp användes propofol för beredning av lugnande blandning.
Andra namn:
självadministration av propofol och remifentanilblandning med noll lockouttid och utan dosgräns och bakgrundsinfusion via Arcomed, Syramed AG, Schweiz självadministrationspump.
Andra namn:
Sedativ blandning framställdes genom att tillsätta 5 ml remifentanilhydrokloridlösning (50 mcg/ml) till 20 ml propofol (10 mg/ml)
Andra namn:
Lösning av remifentanilhydroklorid (50 mcg/ml) användes för beredning av lugnande blandning (se lugnande blandning för detaljer)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
propofol och opioidkonsumtion
Tidsram: en dag
|
total konsumtion av propofol, milligram och opioid, mikrogram under ERCP-proceduren
|
en dag
|
|
vitala tecken
Tidsram: en dag
|
hjärtfrekvens, blodtryck, perifer syremättnad, andningsfrekvens, expiratorisk koldioxidkoncentration
|
en dag
|
|
patientens och endoskopistens tillfredsställelse
Tidsram: en dag
|
Likert skala 1-7
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sedationsnivå
Tidsram: en dag
|
sedationsnivå fastställd med Ramsay,Gillham,OAA/S sederingspoäng
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
- Huvudutredare: Marianne Udd, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
- Huvudutredare: Pekka Aho, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
- Huvudutredare: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Remifentanil
- Fentanyl
- Propofol
- Hypnotika och lugnande medel
Andra studie-ID-nummer
- a001c
- 2008-007968-42 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
På grund av finska lagar kan patientuppgifter inte nås av andra än forskarna
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .