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Sedação Controlada pelo Paciente com Propofol e Remifentanil para Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE)

18 de dezembro de 2020 atualizado por: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Sedação controlada pelo paciente versus infusão de propofol para CPRE: um estudo controlado randomizado

Fundamento: A sedação profunda com propofol e opioide é comumente usada para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), mas está associada a aumento da morbidade e mortalidade. A administração de propofol e analgésico opioide potente de ação curta usando um dispositivo de autoadministração (sedação controlada pelo paciente, PCS) pode ser outra opção para esse fim. Faltam estudos comparativos com PCS para CPRE. O principal objetivo deste estudo prospectivo randomizado foi comparar PCS com propofol/remifentanil com a sedação com propofol administrada por anestesiologista durante a CPRE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

80 pacientes com CPRE eletiva foram randomizados para sedação com propofol gerenciada pelo anestesiologista (grupo PI) ou PCS com propofol/remifentanil (grupo PCS). O grau de sedação foi estimado a cada 5 min durante todo o procedimento usando os escores de sedação de Ramsay e Gillham. A quantidade total de propofol foi calculada ao final do procedimento. A satisfação dos endoscopistas e dos pacientes foi avaliada com questionário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com CPRE eletiva

Critério de exclusão:

  • alergia a propofol ou opioide;
  • classe ASA (American Society of Anesthesiology) maior que 3;
  • incapacidade de cooperar;
  • abuso de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infusão de propofol
Infusão intravenosa controlada pelo anestesiologista de propofol 10mg/ml
Dispositivo: bomba de infusão
infusão gerenciada pelo anestesiologista de propofol 10 mg/ml a uma taxa de 10-60ml/h durante a CPRE visando o nível moderado de sedação
Outros nomes:
  • -Braun AG
  • -uma bomba de infusão
Medicamento: propofol
A solução de 10 mg/ml de propofol é um agente hipnótico administrado por via intravenosa de ação curta. A taxa de infusão difícil da CPRE foi aumentada gradualmente até a taxa máxima de 9 mg/kg/h.Bolus adicionais de propofol de 20-40 mg estavam disponíveis em ambos os grupos devido à indicação do anestesiologista.No grupo de sedação controlada pelo paciente, o propofol foi usado para preparação de mistura sedativa.
Outros nomes:
  • -Diprivan
  • -Recofol
  • -fresofol
Medicamento: fentanil
O citrato de fentanil 50 mcg/ml, solução injetável, é um analgésico narcótico. No grupo de infusão de propofol, 0,05 mg de fentanil foi administrado por via intravenosa antes do início da sedação. Bolus adicionais de 0,05 mg de fentanil foram administrados se o estímulo nociceptivo fosse antecipado.
Outros nomes:
  • -citrato de fentanil
  • -fentanil
Comparador Ativo: Sedação controlada pelo paciente
autoadministração da mistura de propofol e remifentanil durante a CPRE
Medicamento: propofol
A solução de 10 mg/ml de propofol é um agente hipnótico administrado por via intravenosa de ação curta. A taxa de infusão difícil da CPRE foi aumentada gradualmente até a taxa máxima de 9 mg/kg/h.Bolus adicionais de propofol de 20-40 mg estavam disponíveis em ambos os grupos devido à indicação do anestesiologista.No grupo de sedação controlada pelo paciente, o propofol foi usado para preparação de mistura sedativa.
Outros nomes:
  • -Diprivan
  • -Recofol
  • -fresofol
Dispositivo: bomba de infusão para sedação controlada pelo paciente
autoadministração da mistura de propofol e remifentanil com tempo de bloqueio zero e sem limite de dose e infusão de fundo via bomba de autoadministração Arcomed, Syramed AG, Suíça.
Outros nomes:
  • -Arcomed, Syramed AG, Suíça
  • -bomba de infusão projetada para auto-administração dos medicamentos
Medicamento: mistura sedativa
A mistura sedativa foi preparada adicionando 5 ml de solução de cloridrato de remifentanil (50 mcg/ml) a 20 ml de propofol (10 mg/ml)
Outros nomes:
  • -Diprivan
  • -Ultiva
Medicamento: cloridrato de remifentanil
Solução de cloridrato de remifentanil (50 mcg/ml) foi usada para preparação da mistura sedativa (ver mistura sedativa para detalhes)
Outros nomes:
  • -Ultiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de propofol e opioides
Prazo: um dia
consumo total de propofol, miligramas e opioide, microgramas durante o procedimento de CPRE
um dia
sinais vitais
Prazo: um dia
frequência cardíaca, pressão arterial, saturação periférica de oxigênio, frequência respiratória, concentração expiratória de dióxido de carbono
um dia
satisfação do paciente e do endoscopista
Prazo: um dia
Escala Likert 1-7
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de sedação
Prazo: um dia
nível de sedação avaliado com pontuações de sedação de Ramsay, Gillham, OAA/S
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Investigador principal: Marianne Udd, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Investigador principal: Pekka Aho, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
  • Investigador principal: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • a001c
  • 2008-007968-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Devido à restrição legal finlandesa, os dados do paciente não podem ser acessados ​​por outras pessoas, mas as pesquisas

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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