Potilaan kontrolloima sedaatio propofolilla ja remifentanyylillä endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP)
perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Potilasohjattu sedaatio vs propofoli-infuusio ERCP:tä varten: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Syvä sedaatiota propofolilla ja opioidilla käytetään yleisesti endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP), mutta siihen liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus.
Toinen vaihtoehto tähän tarkoitukseen voisi olla propofolin ja lyhytvaikutteisen voimakkaan opioidianalgeetin antaminen itseannostelulaitteella (potilaan kontrolloima sedaatio, PCS).
Vertailevia tutkimuksia PCS:llä ERCP:lle puuttuu. Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimustutkimuksen päätavoitteena oli verrata PCS:ää propofoliin/remifentaniiliin anestesiologin hoitamaan propofolisedaatioon ERCP:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
80 elektiivistä ERCP-potilasta satunnaistettiin anestesiologin hoitamaan propofolisedaatioon (PI-ryhmä) tai PCS:ään propofolilla/remifentaniililla (PCS-ryhmä).
Sedaatioaste arvioitiin 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan käyttäen Ramsayn ja Gillhamin sedaatiopisteitä.
Propofolin kokonaismäärä laskettiin toimenpiteen lopussa.
Endoskopistien ja potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin kyselyllä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnaiset ERCP-potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- allergia propofolille tai opioidille;
- ASA-luokka (American Society of Anesthesiology) suurempi kuin 3;
- kyvyttömyys tehdä yhteistyötä;
- huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofoli-infuusio
Anestesiologin ohjaama suonensisäinen propofoli-infuusio 10mg/ml
|
anestesiologin ohjaama propofoli-infuusio 10 mg/ml nopeudella 10-60 ml/h ERCP:n aikana, kun se on kohdistettu kohtalaiseen sedaatiotasoon
Muut nimet:
Propofoli 10 mg/ml liuos on lyhytvaikutteinen, suonensisäisesti annettava hypnoottinen aine. Propofoli-infuusioryhmässä kohtalainen sedaatio aloitettiin 40 mg:n propofoli-boluksella, minkä jälkeen propofoli-infuusio aloitettiin nopeudella 0,5 mg/kg/h. ERCP vaikeutui infuusionopeutta nostettiin asteittain maksiminopeudeksi 9 mg/kg/h. Molemmissa ryhmissä oli saatavilla lisää 20-40 mg propofoliboluksia anestesialääkärin päätöksestä johtuen. Potilaskontrolloidussa sedaatioryhmässä käytettiin propofolia rauhoittavan seoksen valmistukseen.
Muut nimet:
Fentanyylisitraatti 50 mcg/ml, injektioliuos, on huumausaine kipulääke. Propofoli-infuusioryhmässä annettiin 0,05 mg fentanyyliä laskimoon ennen sedaatiota.
Ylimääräisiä 0,05 mg fentanyyliboluksia annettiin, jos nosiseptiivinen ärsyke oli odotettavissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaan kontrolloima sedaatio
propofolin ja remifentaniilin seoksen anto itse ERCP:n aikana
|
Propofoli 10 mg/ml liuos on lyhytvaikutteinen, suonensisäisesti annettava hypnoottinen aine. Propofoli-infuusioryhmässä kohtalainen sedaatio aloitettiin 40 mg:n propofoli-boluksella, minkä jälkeen propofoli-infuusio aloitettiin nopeudella 0,5 mg/kg/h. ERCP vaikeutui infuusionopeutta nostettiin asteittain maksiminopeudeksi 9 mg/kg/h. Molemmissa ryhmissä oli saatavilla lisää 20-40 mg propofoliboluksia anestesialääkärin päätöksestä johtuen. Potilaskontrolloidussa sedaatioryhmässä käytettiin propofolia rauhoittavan seoksen valmistukseen.
Muut nimet:
propofoli-remifentaniiliseoksen itseannostelu nollasulkuajalla ja ilman annosrajoitusta ja taustainfuusio Arcomed,Syramed AG,Sveitsi itseannostelupumpun kautta.
Muut nimet:
Rauhoittava seos valmistettiin lisäämällä 5 ml remifentaniilihydrokloridiliuosta (50 mcg/ml) 20 ml:aan propofolia (10 mg/ml)
Muut nimet:
Remifentaniilihydrokloridiliuosta (50 mcg/ml) käytettiin rauhoittavan seoksen valmistukseen (katso lisätietoja rauhoittavasta seoksesta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
propofolin ja opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: yksi päivä
|
propofolin kokonaiskulutus,milligrammaa ja opioidi,mikrogrammaa ERCP-toimenpiteen aikana
|
yksi päivä
|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: yksi päivä
|
syke, verenpaine, perifeerinen happisaturaatio, hengitysnopeus, uloshengityksen hiilidioksidipitoisuus
|
yksi päivä
|
|
potilaan ja endoskoopin tyytyväisyys
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Likert-asteikko 1-7
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sedaation taso
Aikaikkuna: yksi päivä
|
sedaatiotaso laskettuna Ramsayn, Gillhamin, OAA/S-sedaatiopisteiden perusteella
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
- Päätutkija: Marianne Udd, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
- Päätutkija: Pekka Aho, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
- Päätutkija: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Remifentaniili
- Fentanyyli
- Propofol
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- a001c
- 2008-007968-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Suomen laillisen rajoituksen vuoksi potilastietoihin eivät pääse käsiksi muut kuin tutkimukset
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .