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Sedazione controllata dal paziente con propofol e remifentanil per colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)

18 dicembre 2020 aggiornato da: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Sedazione controllata dal paziente vs infusione di propofol per ERCP: uno studio controllato randomizzato

Sfondo: La sedazione profonda con propofol e oppioidi è comunemente usata per la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), ma è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. La somministrazione di propofol e di un potente analgesico oppioide a breve durata d'azione utilizzando un dispositivo di autosomministrazione (sedazione controllata dal paziente, PCS) potrebbe essere un'altra opzione per questo scopo. Mancano studi comparativi con PCS per ERCP. L'obiettivo principale di questo studio prospettico randomizzato era confrontare PCS con propofol/remifentanil con la sedazione con propofol gestita dall'anestesista durante ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

80 pazienti elettivi ERCP sono stati randomizzati a sedazione con propofol gestita da anestesisti (gruppo PI) o PCS con propofol/remifentanil (gruppo PCS). Il grado di sedazione è stato stimato ogni 5 minuti durante tutta la procedura utilizzando i punteggi di sedazione di Ramsay e Gillham. La quantità totale di propofol è stata calcolata alla fine della procedura. La soddisfazione degli endoscopisti e dei pazienti è stata valutata con un questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ERCP elettivi

Criteri di esclusione:

  • allergia al propofol o agli oppioidi;
  • Classe ASA (American Society of Anaesthesiology) maggiore di 3;
  • incapacità di cooperare;
  • abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione di propofol
Infusione endovenosa gestita dall'anestesista di propofol 10 mg/ml
Dispositivo: pompa di infusione
infusione gestita dall'anestesista di propofol 10 mg/ml a una velocità di 10-60 ml/h durante l'ERCP mirata a un livello di sedazione moderato
Altri nomi:
  • -Braun AG
  • -una pompa per infusione
Droga: propofol
La soluzione di propofol 10 mg/ml è un agente ipnotico a breve durata d'azione, somministrato per via endovenosa. L'ERCP è diventata difficile, la velocità di infusione è stata aumentata gradualmente fino a una velocità massima di 9 mg/kg/h. Boli aggiuntivi di propofol da 20-40 mg erano disponibili in entrambi i gruppi a causa della richiesta di un anestesista. Nel gruppo di sedazione controllata dal paziente è stato utilizzato propofol per preparazione di miscela sedativa.
Altri nomi:
  • -Diprivano
  • -Recofol
  • -Fresofol
Droga: fentanil
Il fentanil citrato 50 mcg/ml, soluzione iniettabile, è un analgesico narcotico. Nel gruppo di infusione di propofol sono stati somministrati 0,05 mg di fentanil per via endovenosa prima dell'inizio della sedazione. Ulteriori boli di 0,05 mg di fentanil sono stati somministrati se si prevedeva uno stimolo nocicettivo.
Altri nomi:
  • -fentanil citrato
  • -fentanil
Comparatore attivo: Sedazione controllata dal paziente
autosomministrazione della miscela di propofol e remifentanil durante l'ERCP
Droga: propofol
La soluzione di propofol 10 mg/ml è un agente ipnotico a breve durata d'azione, somministrato per via endovenosa. L'ERCP è diventata difficile, la velocità di infusione è stata aumentata gradualmente fino a una velocità massima di 9 mg/kg/h. Boli aggiuntivi di propofol da 20-40 mg erano disponibili in entrambi i gruppi a causa della richiesta di un anestesista. Nel gruppo di sedazione controllata dal paziente è stato utilizzato propofol per preparazione di miscela sedativa.
Altri nomi:
  • -Diprivano
  • -Recofol
  • -Fresofol
Dispositivo: pompa di infusione per la sedazione controllata dal paziente
autosomministrazione della miscela di propofol e remifentanil con tempo di blocco zero e senza limiti di dose e infusione di fondo tramite pompa di autosomministrazione Arcomed, Syramed AG, Svizzera.
Altri nomi:
  • -Arcomed, Syramed AG, Svizzera
  • -pompa per infusione progettata per l'autosomministrazione dei farmaci
Droga: miscela sedativa
La miscela sedativa è stata preparata aggiungendo 5 ml di soluzione di remifentanil cloridrato (50 mcg/ml) a 20 ml di propofol (10 mg/ml)
Altri nomi:
  • -Diprivano
  • - Ultiva
Droga: remifentanil cloridrato
Per la preparazione della miscela sedativa è stata utilizzata una soluzione di remifentanil cloridrato (50 mcg/ml) (vedere la miscela sedativa per i dettagli)
Altri nomi:
  • - Ultiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di propofol e oppioidi
Lasso di tempo: un giorno
consumo totale di propofol, milligrammi e oppioidi, microgrammi durante la procedura ERCP
un giorno
segni vitali
Lasso di tempo: un giorno
frequenza cardiaca, pressione arteriosa, saturazione periferica di ossigeno, frequenza respiratoria, concentrazione espiratoria di anidride carbonica
un giorno
la soddisfazione del paziente e dell'endoscopista
Lasso di tempo: un giorno
Scala Likert 1-7
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di sedazione
Lasso di tempo: un giorno
livello di sedazione valutato con i punteggi di sedazione di Ramsay, Gillham, OAA/S
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Investigatore principale: Marianne Udd, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Investigatore principale: Pekka Aho, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
  • Investigatore principale: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • a001c
  • 2008-007968-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa delle restrizioni legali finlandesi, i dati dei pazienti non sono accessibili ad altri tranne che alle ricerche

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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