Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientstyret sedation med propofol og remifentanyl til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

18. december 2020 opdateret af: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Patientstyret sedation vs propofolinfusion til ERCP: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Baggrund: Dyb sedation med propofol og opioid er almindeligt anvendt til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), men er forbundet med øget morbiditet og mortalitet. Tilførsel af propofol og korttidsvirkende potent opioidanalgetikum ved hjælp af en selvadministrationsanordning (patientkontrolleret sedation, PCS) kunne være en anden mulighed til dette formål. Sammenlignende undersøgelser med PCS til ERCP mangler. Hovedformålet med dette prospektive randomiserede forsøg var at sammenligne PCS med propofol/remifentanil med propofolsedation under ERCP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

80 elektive ERCP-patienter blev randomiseret til anæstesiologstyret propofol-sedation (PI-gruppe) eller PCS med propofol/remifentanil (PCS-gruppe). Sedationsgraden blev estimeret hvert 5. minut under hele proceduren ved hjælp af Ramsays og Gillhams sedationsscore. Den samlede mængde propofol blev beregnet ved afslutningen af ​​proceduren. Endoskopisters og patienters tilfredshed blev evalueret med spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • valgfrie ERCP-patienter

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for propofol eller opioid;
  • ASA-klasse (American Society of Anaesthesiology) større end 3;
  • manglende evne til at samarbejde;
  • stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol infusion
Anæstesilægens administrerede intravenøse infusion af propofol 10mg/ml
Enhed: infusionspumpe
anæstesiologs administrerede infusion af propofol 10 mg/ml med en hastighed på 10-60ml/time under ERCP-målretning til moderat sedationsniveau
Andre navne:
  • -Braun AG
  • -en infusionspumpe
Medicin: propofol
Propofol 10 mg/ml opløsning er et korttidsvirkende, intravenøst ​​indgivet hypnotisk middel. I propofol-infusionsgruppen blev moderat sedation påbegyndt med propofol 40 mg bolus, hvorefter propofol-infusion blev startet med en hastighed på 0,5 mg/kg/time. ERCP blev svært infusionshastigheden blev gradvist øget til en maksimal hastighed på 9 mg/kg/time. Yderligere propofol bolus på 20-40 mg var tilgængelige i begge grupper på grund af en anæstesiologs 'design. I patientkontrolleret sedationsgruppe blev propofol brugt til fremstilling af beroligende blanding.
Andre navne:
  • -Diprivan
  • -Recofol
  • - Fresofol
Medicin: fentanyl
Fentanylcitrat 50 mcg/ml, opløsning til injektion, er et narkotisk analgetikum. I propofol-infusionsgruppen blev 0,05 mg fentanyl administreret intravenøst ​​før påbegyndelse af sedation. Yderligere 0,05 mg bolus fentanyl blev givet, hvis nociceptiv stimulus var forventet.
Andre navne:
  • -fentanylcitrat
  • -fentanyl
Aktiv komparator: Patientstyret sedation
selvadministration af propofol og remifentanilblanding under ERCP
Medicin: propofol
Propofol 10 mg/ml opløsning er et korttidsvirkende, intravenøst ​​indgivet hypnotisk middel. I propofol-infusionsgruppen blev moderat sedation påbegyndt med propofol 40 mg bolus, hvorefter propofol-infusion blev startet med en hastighed på 0,5 mg/kg/time. ERCP blev svært infusionshastigheden blev gradvist øget til en maksimal hastighed på 9 mg/kg/time. Yderligere propofol bolus på 20-40 mg var tilgængelige i begge grupper på grund af en anæstesiologs 'design. I patientkontrolleret sedationsgruppe blev propofol brugt til fremstilling af beroligende blanding.
Andre navne:
  • -Diprivan
  • -Recofol
  • - Fresofol
Enhed: infusionspumpe til patientstyret sedation
selvadministration af propofol og remifentanil blanding med nul lockout tid og uden dosisgrænse og baggrundsinfusion via Arcomed, Syramed AG, Schweiz selvadministrationspumpe.
Andre navne:
  • -Arcomed, Syramed AG, Schweiz
  • -infusionspumpe designet til selvadministration af stofferne
Medicin: beroligende blanding
Sedativ blanding blev fremstillet ved at tilsætte 5 ml remifentanilhydrochloridopløsning (50 mcg/ml) til 20 ml propofol (10 mg/ml)
Andre navne:
  • -Diprivan
  • -Ultiva
Medicin: remifentanil hydrochlorid
Opløsning af remifentanilhydrochlorid (50 mcg/ml) blev brugt til fremstilling af beroligende blanding (se beroligende blanding for detaljer)
Andre navne:
  • -Ultiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
propofol og opioidforbrug
Tidsramme: en dag
samlet forbrug af propofol, milligram og opioid, mikrogram under ERCP procedure
en dag
vitale tegn
Tidsramme: en dag
hjertefrekvens, blodtryk, perifer iltmætning, vejrtrækningsfrekvens, ekspiratorisk kuldioxidkoncentration
en dag
patientens og endoskopistens tilfredshed
Tidsramme: en dag
Likert skala 1-7
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedationsniveau
Tidsramme: en dag
sedationsniveau vurderet med Ramsay,Gillham,OAA/S sedationsresultater
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Ledende efterforsker: Marianne Udd, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Ledende efterforsker: Pekka Aho, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
  • Ledende efterforsker: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • a001c
  • 2008-007968-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af finske lovmæssige begrænsninger kan patientdata ikke tilgås af andre end forskerne

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Kliniske forsøg med infusionspumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner