Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientkontrollert sedasjon med propofol og remifentanyl for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

18. desember 2020 oppdatert av: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Pasientkontrollert sedasjon vs propofolinfusjon for ERCP: en randomisert kontrollert studie

Bakgrunn: Dyp sedasjon med propofol og opioid brukes ofte til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), men er assosiert med økt morbiditet og dødelighet. Tilførsel av propofol og korttidsvirkende potent opioidanalgetikum ved bruk av en selvadministrerende enhet (pasientkontrollert sedasjon, PCS) kan være et annet alternativ for dette formålet. Sammenlignende studier med PCS for ERCP mangler. Hovedformålet med denne prospektive randomiserte studien var å sammenligne PCS med propofol/remifentanil med propofolsedasjon under ERCP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

80 elektive ERCP-pasienter ble randomisert til anestesilegestyrt propofolsedasjon (PI-gruppe) eller PCS med propofol/remifentanil (PCS-gruppe). Sedasjonsgrad ble estimert hvert 5. minutt gjennom prosedyren ved å bruke Ramsays og Gillhams sedasjonsskåre. Total mengde propofol ble beregnet ved slutten av prosedyren. Endoskopistenes og pasientenes tilfredshet ble evaluert med spørsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • valgfrie ERCP-pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot propofol eller opioid;
  • ASA-klasse (American Society of Anaesthesiology) større enn 3;
  • manglende evne til å samarbeide;
  • narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol infusjon
Anestesilege administrerte intravenøs infusjon av propofol 10mg/ml
Enhet: infusjonspumpe
anestesilegens administrerte infusjon av propofol 10 mg/ml med en hastighet på 10-60ml/t under ERCP-målretting til moderat sedasjonsnivå
Andre navn:
  • -Braun AG
  • -en infusjonspumpe
Legemiddel: propofol
Propofol 10 mg/ml oppløsning er et korttidsvirkende, intravenøst ​​administrert hypnotisk middel. I propofol-infusjonsgruppen ble moderat sedasjon initiert med propofol 40 mg bolus, deretter ble propofol-infusjonen startet med en hastighet på 0,5 mg/kg/time. ERCP ble vanskelig infusjonshastigheten ble økt gradvis til maksimal hastighet på 9 mg/kg/t. Ytterligere propofolboluser på 20-40 mg var tilgjengelige i begge grupper på grunn av en anestesiologs design. I pasientkontrollert sedasjonsgruppe ble propofol brukt for tilberedning av beroligende blanding.
Andre navn:
  • -Diprivan
  • -Recofol
  • - Fresofol
Legemiddel: fentanyl
Fentanylcitrat 50 mcg/ml, injeksjonsvæske, er et narkotisk smertestillende middel. I propofol-infusjonsgruppen ble 0,05 mg fentanyl administrert intravenøst ​​før oppstart av sedasjon. Ytterligere 0,05 mg boluser med fentanyl ble gitt dersom nociseptiv stimulus var forventet.
Andre navn:
  • -fentanylsitrat
  • -fentanyl
Aktiv komparator: Pasientkontrollert sedasjon
selvadministrering av propofol og remifentanilblanding under ERCP
Legemiddel: propofol
Propofol 10 mg/ml oppløsning er et korttidsvirkende, intravenøst ​​administrert hypnotisk middel. I propofol-infusjonsgruppen ble moderat sedasjon initiert med propofol 40 mg bolus, deretter ble propofol-infusjonen startet med en hastighet på 0,5 mg/kg/time. ERCP ble vanskelig infusjonshastigheten ble økt gradvis til maksimal hastighet på 9 mg/kg/t. Ytterligere propofolboluser på 20-40 mg var tilgjengelige i begge grupper på grunn av en anestesiologs design. I pasientkontrollert sedasjonsgruppe ble propofol brukt for tilberedning av beroligende blanding.
Andre navn:
  • -Diprivan
  • -Recofol
  • - Fresofol
Enhet: infusjonspumpe for pasientkontrollert sedasjon
selvadministrering av propofol og remifentanilblanding med null lockout-tid og uten dosegrense og bakgrunnsinfusjon via Arcomed, Syramed AG, Sveits selvadministreringspumpe.
Andre navn:
  • -Arcomed, Syramed AG, Sveits
  • -infusjonspumpe designet for selvadministrasjon av legemidlene
Legemiddel: beroligende blanding
Beroligende blanding ble fremstilt ved å tilsette 5 ml remifentanilhydrokloridløsning (50 mcg/ml) til 20 ml propofol (10 mg/ml)
Andre navn:
  • -Diprivan
  • -Ultiva
Legemiddel: remifentanil hydroklorid
Løsning av remifentanilhydroklorid (50 mcg/ml) ble brukt til fremstilling av beroligende blanding (se beroligende blanding for detaljer)
Andre navn:
  • -Ultiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
propofol og opioidforbruk
Tidsramme: en dag
totalt forbruk av propofol, milligram og opioid, mikrogram under ERCP-prosedyre
en dag
livstegn
Tidsramme: en dag
hjertefrekvens, blodtrykk, perifer oksygenmetning, pustefrekvens, ekspiratorisk karbondioksidkonsentrasjon
en dag
pasientens og endoskopistens tilfredshet
Tidsramme: en dag
Likert skala 1-7
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sedasjonsnivå
Tidsramme: en dag
sedasjonsnivå vurdert med Ramsay, Gillham, OAA/S sedasjonspoeng
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Hovedetterforsker: Marianne Udd, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Hovedetterforsker: Pekka Aho, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
  • Hovedetterforsker: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • a001c
  • 2008-007968-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På grunn av finsk lovbegrensning kan pasientdata ikke nås av andre enn forskerne

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere