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내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 위한 프로포폴 및 레미펜타닐을 사용한 환자 조절 진정

2020년 12월 18일 업데이트: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

ERCP에 대한 환자 조절 진정제 vs 프로포폴 주입: 무작위 통제 연구

배경: 프로포폴과 오피오이드를 사용한 깊은 진정은 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)에 일반적으로 사용되지만 이환율과 사망률 증가와 관련이 있습니다. 자가 투여 장치(환자 제어 진정제, PCS)를 사용하여 프로포폴 및 속효성 아편유사 진통제를 전달하는 것이 이 목적을 위한 또 다른 옵션이 될 수 있습니다. ERCP에 대한 PCS와의 비교 연구는 부족합니다. 이 전향적 무작위 시험의 주요 목적은 ERCP 동안 PCS와 프로포폴/레미펜타닐을 마취과 의사가 관리하는 프로포폴 진정제와 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

80명의 선택적 ERCP 환자를 마취과 의사가 관리하는 프로포폴 진정제(PI-그룹) 또는 프로포폴/레미펜타닐을 병용한 PCS(PCS-그룹)에 무작위 배정했습니다. 진정 정도는 Ramsay's 및 Gillham's 진정 점수를 사용하여 절차 전반에 걸쳐 5분마다 평가되었습니다. 프로포폴의 총량은 절차가 끝날 때 계산되었습니다. 내시경 의사와 환자의 만족도를 질문으로 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 ERCP 환자

제외 기준:

  • 프로포폴 또는 오피오이드에 대한 알레르기;
  • 3보다 큰 ASA 등급(미국 마취학회);
  • 협력 불가능;
  • 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로포폴 주입
마취과 전문의의 프로포폴 10mg/ml 관리 정맥 주입
장치: 주입 펌프
ERCP 중 적당한 진정 수준을 목표로 하는 동안 10-60ml/h의 속도로 프로포폴 10mg/ml를 마취과 의사가 관리 주입
다른 이름들:
  • -브라운 AG
  • - 주입 펌프
의약품: 프로포폴
프로포폴 10 mg/ml 용액은 속효성 정맥주사 수면제입니다. 프로포폴 주입 그룹에서 프로포폴 40 mg 볼루스로 중등도 진정을 시작한 후 프로포폴 주입을 0.5 mg/kg/h의 속도로 시작했습니다. ERCP가 어려워지자 주입 속도는 최대 속도 9mg/kg/h까지 점진적으로 증가했습니다. 마취과 전문의의 지시에 따라 두 그룹 모두 20~40mg의 추가 프로포폴 볼루스를 사용할 수 있었습니다. 환자 제어 진정 그룹에서는 프로포폴을 사용했습니다. 진정제 혼합물의 준비를 위해.
다른 이름들:
  • -디프리반
  • -레코폴
  • -프레소폴
의약품: 펜타닐
구연산펜타닐 50mcg/ml 주사액은 마약성 진통제입니다. 통각수용 자극이 예상되는 경우 펜타닐 0.05mg을 추가로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • -펜타닐 구연산염
  • -펜타닐
활성 비교기: 환자 조절 진정제
ERCP 동안 프로포폴과 레미펜타닐 혼합물 자가투여
의약품: 프로포폴
프로포폴 10 mg/ml 용액은 속효성 정맥주사 수면제입니다. 프로포폴 주입 그룹에서 프로포폴 40 mg 볼루스로 중등도 진정을 시작한 후 프로포폴 주입을 0.5 mg/kg/h의 속도로 시작했습니다. ERCP가 어려워지자 주입 속도는 최대 속도 9mg/kg/h까지 점진적으로 증가했습니다. 마취과 전문의의 지시에 따라 두 그룹 모두 20~40mg의 추가 프로포폴 볼루스를 사용할 수 있었습니다. 환자 제어 진정 그룹에서는 프로포폴을 사용했습니다. 진정제 혼합물의 준비를 위해.
다른 이름들:
  • -디프리반
  • -레코폴
  • -프레소폴
장치: 환자 제어 진정을 위한 주입 펌프
Arcomed,Syramed AG,Switzerland 자가 투여 펌프를 통해 제로 잠금 시간과 용량 제한 및 백그라운드 주입 없이 프로포폴 및 레미펜타닐 혼합물의 자가 투여.
다른 이름들:
  • -Arcomed, Syramed AG, 스위스
  • - 약물의 자가 투여를 위해 설계된 주입 펌프
의약품: 진정제 혼합물
20ml의 프로포폴(10mg/ml)에 5ml의 레미펜타닐 하이드로클로라이드 용액(50mcg/ml)을 첨가하여 진정제 혼합물을 제조하였다.
다른 이름들:
  • -디프리반
  • -울티바
의약품: 레미펜타닐염산염
레미펜타닐 염산 용액(50 mcg/ml)을 진정제 혼합물의 제조에 사용하였다(자세한 내용은 진정제 혼합물 참조).
다른 이름들:
  • -울티바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로포폴 및 오피오이드 소비
기간: 언젠가
ERCP 절차 중 프로포폴, 밀리그램 및 오피오이드, 마이크로그램의 총 소비량
언젠가
활력징후
기간: 언젠가
심박수, 혈압, 말초산소포화도, 호흡수, 호기 이산화탄소 농도
언젠가
환자와 내시경 전문의의 만족
기간: 언젠가
리커트 척도 1-7
언젠가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 수준
기간: 언젠가
Ramsay, Gillham, OAA/S 진정 점수로 평가된 진정 수준
언젠가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • 수석 연구원: Marianne Udd, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • 수석 연구원: Pekka Aho, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
  • 수석 연구원: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • a001c
  • 2008-007968-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

핀란드의 법적 제한으로 인해 환자 데이터는 다른 사람이 액세스할 수 없지만 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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