Контролируемая пациентом седация пропофолом и ремифентанилом при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
18 декабря 2020 г. обновлено: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Контролируемая пациентом седация и инфузия пропофола при ЭРХПГ: рандомизированное контролируемое исследование
Актуальность: Глубокая седация пропофолом и опиоидами обычно используется для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), но связана с повышенной заболеваемостью и смертностью.
Доставка пропофола и сильнодействующего опиоидного анальгетика короткого действия с использованием устройства для самостоятельного введения (седация, контролируемая пациентом, PCS) может быть еще одним вариантом для этой цели.
Сравнительные исследования с PCS для ERCP отсутствуют. Основная цель этого проспективного рандомизированного исследования состояла в том, чтобы сравнить PCS с пропофолом / ремифентанилом с седацией пропофола под контролем анестезиолога во время ERCP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
80 пациентов с плановой ЭРХПГ были рандомизированы в группу седации пропофолом под контролем анестезиолога (группа ИП) или в группу ПКС с пропофолом/ремифентанилом (группа ПКС).
Степень седации оценивали каждые 5 минут на протяжении всей процедуры с использованием шкал Рамсея и Гиллхэма.
Общее количество пропофола рассчитывали в конце процедуры.
Удовлетворенность эндоскопистов и пациентов оценивалась с помощью анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
- Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- плановые ЭРХПГ-пациенты
Критерий исключения:
- аллергия на пропофол или опиоид;
- класс ASA (Американское общество анестезиологов) более 3;
- неумение сотрудничать;
- злоупотребление наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инфузия пропофола
Внутривенное вливание пропофола 10 мг/мл под контролем анестезиолога
|
управляемая анестезиологом инфузия пропофола 10 мг/мл со скоростью 10-60 мл/ч во время ЭРХПГ с целью достижения умеренного уровня седации
Другие имена:
Раствор пропофола 10 мг/мл представляет собой снотворное средство короткого действия, вводимое внутривенно. ЭРХПГ стала трудной, скорость инфузии постепенно увеличивали до максимальной скорости 9 мг/кг/ч. Дополнительные болюсы пропофола по 20-40 мг были доступны в обеих группах по назначению анестезиолога. В группе седации, контролируемой пациентом, использовался пропофол. для приготовления успокоительных смесей.
Другие имена:
Фентанилцитрат 50 мкг/мл, раствор для инъекций, является наркотическим анальгетиком. В группе инфузии пропофола 0,05 мг фентанила вводили внутривенно до начала седации.
Дополнительные болюсы 0,05 мг фентанила вводили, если ожидался ноцицептивный стимул.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Седация, контролируемая пациентом
самостоятельный прием смеси пропофола и ремифентанила во время ЭРХПГ
|
Раствор пропофола 10 мг/мл представляет собой снотворное средство короткого действия, вводимое внутривенно. ЭРХПГ стала трудной, скорость инфузии постепенно увеличивали до максимальной скорости 9 мг/кг/ч. Дополнительные болюсы пропофола по 20-40 мг были доступны в обеих группах по назначению анестезиолога. В группе седации, контролируемой пациентом, использовался пропофол. для приготовления успокоительных смесей.
Другие имена:
самостоятельное введение смеси пропофола и ремифентанила с нулевым временем блокировки, без ограничения дозы и фоновой инфузии с помощью помпы для самостоятельного введения Arcomed,Syramed AG,Швейцария.
Другие имена:
Седативную смесь готовили путем добавления 5 мл раствора ремифентанила гидрохлорида (50 мкг/мл) к 20 мл пропофола (10 мг/мл).
Другие имена:
Раствор ремифентанила гидрохлорида (50 мкг/мл) использовали для приготовления седативной смеси (подробнее см. седативную смесь).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление пропофола и опиоидов
Временное ограничение: один день
|
общее потребление пропофола, миллиграммы и опиоиды, микрограммы во время процедуры ЭРХПГ
|
один день
|
|
жизненно важные признаки
Временное ограничение: один день
|
частота сердечных сокращений, артериальное давление, периферическое насыщение кислородом, частота дыхания, концентрация углекислого газа на выдохе
|
один день
|
|
удовлетворенность пациента и эндоскописта
Временное ограничение: один день
|
Шкала Лайкерта 1-7
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень седации
Временное ограничение: один день
|
уровень седации, оцененный по шкале Рамзи, Гиллхэма, ОАА/S
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
- Главный следователь: Marianne Udd, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
- Главный следователь: Pekka Aho, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
- Главный следователь: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Ремифентанил
- Фентанил
- Пропофол
- Снотворные и седативные средства
Другие идентификационные номера исследования
- a001c
- 2008-007968-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Из-за финских правовых ограничений данные пациентов не могут быть доступны другим лицам, кроме исследователей.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .