Beteg által kontrollált szedáció propofollal és remifentanillal endoszkópos retrográd cholangiopancreatographiához (ERCP)
2020. december 18. frissítette: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Beteg által kontrollált szedáció vs propofol infúzió az ERCP-hez: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér: A propofollal és opioiddal végzett mély szedációt általában endoszkópos retrográd cholangiopancreatographiához (ERCP) használják, de megnövekedett morbiditással és mortalitással jár.
A propofol és a rövid hatású, erős opioid fájdalomcsillapító önadagolóval történő beadása (beteg által kontrollált szedáció, PCS) egy másik lehetőség lehet erre a célra.
Az ERCP-re vonatkozó PCS-sel végzett összehasonlító vizsgálatok hiányoznak. Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a fő célja az volt, hogy a PCS-t propofollal/remifentanillal hasonlítsák össze az aneszteziológus által kezelt propofol szedációval az ERCP során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
80 elektív ERCP beteget randomizáltak aneszteziológus által kezelt propofol szedációba (PI-csoport) vagy PCS-be propofol/remifentanillal (PCS-csoport).
A szedáció mértékét 5 percenként becsülték az eljárás során Ramsay és Gillham szedációs pontszámai alapján.
A propofol teljes mennyiségét az eljárás végén számítottuk ki.
Az endoszkóposok és a betegek elégedettségét kérdőívvel értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
- Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- választható ERCP-betegek
Kizárási kritériumok:
- allergia propofolra vagy opioidra;
- ASA-osztály (Amerikai Aneszteziológiai Társaság) 3-nál nagyobb;
- együttműködési képtelenség;
- kábítószerrel való visszaélés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Propofol infúzió
Aneszteziológus által kezelt intravénás propofol infúzió 10mg/ml
|
aneszteziológus által kezelt propofol 10 mg/ml infúziója 10-60 ml/h sebességgel az ERCP során, mérsékelt szedációt célozva
Más nevek:
A Propofol 10 mg/ml oldat egy rövid hatású, intravénásan beadott altató. A propofol infúziós csoportban 40 mg propofol bolusszal kezdték a mérsékelt szedációt, majd 0,5 mg/kg/h sebességgel propofol infúziót indítottak. Az ERCP nehézzé vált infúziós sebessége fokozatosan emelkedett, a maximális sebesség 9 mg/kg/h. További 20-40 mg-os propofol bólusok álltak rendelkezésre mindkét csoportban az aneszteziológus elrendelése miatt. A beteg által kontrollált szedációs csoportban propofolt használtak. nyugtató keverék elkészítéséhez.
Más nevek:
A fentanil-citrát 50 mcg/ml oldatos injekció kábító fájdalomcsillapító. A propofol infúziós csoportban 0,05 mg fentanilt adtak be intravénásan a szedáció megkezdése előtt.
Ha nociceptív inger várható, további 0,05 mg fentanilt bóluszokat adtak be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Beteg által irányított szedáció
propofol és remifentanil keverék önadagolása az ERCP során
|
A Propofol 10 mg/ml oldat egy rövid hatású, intravénásan beadott altató. A propofol infúziós csoportban 40 mg propofol bolusszal kezdték a mérsékelt szedációt, majd 0,5 mg/kg/h sebességgel propofol infúziót indítottak. Az ERCP nehézzé vált infúziós sebessége fokozatosan emelkedett, a maximális sebesség 9 mg/kg/h. További 20-40 mg-os propofol bólusok álltak rendelkezésre mindkét csoportban az aneszteziológus elrendelése miatt. A beteg által kontrollált szedációs csoportban propofolt használtak. nyugtató keverék elkészítéséhez.
Más nevek:
propofol és remifentanil keverék önadagolása nulla elzárási idővel és dóziskorlátozás nélkül, valamint háttérinfúzió az Arcomed,Syramed AG, Svájc önadagoló pumpán keresztül.
Más nevek:
A nyugtató keveréket úgy állítottuk elő, hogy 5 ml remifentanil-hidroklorid oldatot (50 mcg/ml) adtunk 20 ml propofolhoz (10 mg/ml).
Más nevek:
A nyugtató keverék elkészítéséhez remifentanil-hidroklorid oldatot (50 mcg/ml) használtunk (a részletekért lásd a nyugtató keveréket)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
propofol és opioid fogyasztás
Időkeret: egy nap
|
propofol,milligramm és opioid,mikrogramm teljes fogyasztása az ERCP eljárás során
|
egy nap
|
|
életjelek
Időkeret: egy nap
|
pulzusszám, vérnyomás, perifériás oxigéntelítettség, légzésszám, kilégzési szén-dioxid koncentráció
|
egy nap
|
|
a páciens és az endoszkópos megelégedettsége
Időkeret: egy nap
|
Likert skála 1-7
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szedáció szintje
Időkeret: egy nap
|
Ramsay, Gillham, OAA/S szedációs pontszámokkal mért szedációs szint
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
- Kutatásvezető: Marianne Udd, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
- Kutatásvezető: Pekka Aho, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
- Kutatásvezető: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Remifentanil
- Fentanil
- Propofol
- Altatók és nyugtatók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- a001c
- 2008-007968-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A finn törvényi korlátozások miatt a betegek adataihoz a kutatáson kívül mások nem férhetnek hozzá
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .