异丙酚和瑞芬太尼用于内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的患者自控镇静
2020年12月18日 更新者：Maxim Mazanikov、Helsinki University Central Hospital
ERCP患者自控镇静与异丙酚输注：一项随机对照研究
背景：异丙酚和阿片类药物的深度镇静常用于内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)，但会增加发病率和死亡率。
使用自我管理装置（患者自控镇静，PCS）输送丙泊酚和短效强效阿片类镇痛剂可能是实现此目的的另一种选择。
缺乏与 PCS 用于 ERCP 的比较研究。这项前瞻性随机试验的主要目的是比较 ERCP 期间 PCS 与异丙酚/瑞芬太尼与麻醉师管理的异丙酚镇静。
研究概览
详细说明
80 名择期 ERCP 患者被随机分配到麻醉师管理的异丙酚镇静（PI 组）或异丙酚/瑞芬太尼 PCS（PCS 组）。
在整个过程中，使用 Ramsay 和 Gillham 的镇静评分每 5 分钟评估一次镇静程度。
程序结束时计算异丙酚总量。
内镜医师和患者的满意度通过提问的方式进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期 ERCP 患者
排除标准：
- 对异丙酚或阿片类药物过敏；
- ASA级（美国麻醉学会）大于3；
- 无法合作；
- 药物滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：异丙酚输液
麻醉师管理静脉滴注丙泊酚10mg/ml
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麻醉师在 ERCP 期间以 10-60 毫升/小时的速度管理输注异丙酚 10 毫克/毫升，以达到中度镇静水平
其他名称：
异丙酚10 mg/ml溶液是一种短效、静脉给药的催眠药。异丙酚输注组先给予异丙酚40 mg推注适度镇静，然后以0.5 mg/kg/h的速率开始异丙酚输注。如果出现ERCP 变得困难时，输注速率逐渐增加，最大速率为 9 mg/kg/h。由于麻醉师的设计，两组都可以使用 20-40 mg 的额外异丙酚推注。在患者自控镇静组中，使用异丙酚用于制备镇静混合物。
其他名称：
枸橼酸芬太尼50μg/ml，注射液，为麻醉性镇痛药。丙泊酚输注组在镇静开始前静脉给予芬太尼0.05mg。
如果预期有伤害性刺激，则给予额外的 0.05 mg 芬太尼推注。
其他名称：
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有源比较器：患者自控镇静
ERCP 期间丙泊酚和瑞芬太尼混合物的自我给药
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异丙酚10 mg/ml溶液是一种短效、静脉给药的催眠药。异丙酚输注组先给予异丙酚40 mg推注适度镇静，然后以0.5 mg/kg/h的速率开始异丙酚输注。如果出现ERCP 变得困难时，输注速率逐渐增加，最大速率为 9 mg/kg/h。由于麻醉师的设计，两组都可以使用 20-40 mg 的额外异丙酚推注。在患者自控镇静组中，使用异丙酚用于制备镇静混合物。
其他名称：
通过 Arcomed、Syramed AG、瑞士自给泵自我给药异丙酚和瑞芬太尼混合物，零锁定时间，无剂量限制和背景输注。
其他名称：
通过将 5 ml 盐酸瑞芬太尼溶液 (50 mcg/ml) 添加到 20 ml 异丙酚 (10 mg/ml) 中制备镇静剂混合物
其他名称：
盐酸瑞芬太尼溶液（50 mcg/ml）用于配制镇静合剂（详见镇静合剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异丙酚和阿片类药物的消耗
大体时间：一天
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ERCP 过程中异丙酚、毫克和阿片类药物的总消耗量，微克
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一天
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生命体征
大体时间：一天
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心率、血压、外周血氧饱和度、呼吸频率、呼气二氧化碳浓度
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一天
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患者和内镜医师的满意度
大体时间：一天
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李克特量表 1-7
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静水平
大体时间：一天
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使用 Ramsay、Gillham、OAA/S 镇静评分评估镇静水平
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maxim Mazanikov, MD、Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
- 首席研究员：Marianne Udd, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
- 首席研究员：Pekka Aho, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
- 首席研究员：Martti Färkilä, Professor、Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月2日
首次发布 (估计)
2010年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月18日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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