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Patientenkontrollierte Sedierung mit Propofol und Remifentanyl für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Patientenkontrollierte Sedierung vs. Propofol-Infusion für ERCP: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Die tiefe Sedierung mit Propofol und Opioid wird häufig für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) verwendet, ist jedoch mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Die Verabreichung von Propofol und kurz wirksamen Opioid-Analgetika mit einem Gerät zur Selbstverabreichung (patient-kontrollierte Sedierung, PCS) könnte eine weitere Option für diesen Zweck sein. Vergleichsstudien mit PCS für ERCP fehlen. Das Hauptziel dieser prospektiven randomisierten Studie war es, PCS mit Propofol/Remifentanil mit einer anästhesiologen gesteuerten Propofol-Sedierung während der ERCP zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

80 elektive ERCP-Patienten wurden randomisiert einer anästhesistgesteuerten Propofol-Sedierung (PI-Gruppe) oder PCS mit Propofol/Remifentanil (PCS-Gruppe) zugeteilt. Der Sedierungsgrad wurde während des gesamten Verfahrens alle 5 Minuten unter Verwendung von Ramsays und Gillhams Sedierungswerten geschätzt. Die Gesamtmenge an Propofol wurde am Ende des Verfahrens berechnet. Die Zufriedenheit der Endoskopiker und Patienten wurde mit Fragebögen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive ERCP-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Propofol oder Opioid;
  • ASA-Klasse (American Society of Anaesthesiology) größer als 3;
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit;
  • Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol-Infusion
Vom Anästhesisten verwaltete intravenöse Infusion von Propofol 10 mg/ml
Gerät: Infusionspumpe
vom Anästhesisten verwaltete Infusion von Propofol 10 mg/ml mit einer Rate von 10-60 ml/h während der ERCP mit dem Ziel einer moderaten Sedierung
Andere Namen:
  • - Braun AG
  • -eine Infusionspumpe
Arzneimittel: Propofol
Propofol 10 mg/ml Lösung ist ein kurz wirkendes, intravenös verabreichtes Hypnotikum. In der Propofol-Infusionsgruppe wurde eine moderate Sedierung mit Propofol 40 mg Bolus eingeleitet, danach wurde die Propofol-Infusion mit einer Rate von 0,5 mg/kg/h begonnen Bei ERCP wurde die Infusionsrate schrittweise bis auf eine maximale Rate von 9 mg/kg/h erhöht. Zusätzliche Propofol-Boli von 20-40 mg waren in beiden Gruppen aufgrund der Anordnung eines Anästhesisten verfügbar. In der Gruppe mit patientenkontrollierter Sedierung wurde Propofol verwendet zur Zubereitung einer Beruhigungsmischung.
Andere Namen:
  • -Diprivan
  • -Recofol
  • -Fresofol
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanylcitrat 50 mcg/ml, Injektionslösung, ist ein narkotisches Analgetikum. In der Propofol-Infusionsgruppe wurden vor Einleitung der Sedierung 0,05 mg Fentanyl intravenös verabreicht. Zusätzliche 0,05-mg-Boli von Fentanyl wurden verabreicht, wenn ein nozizeptiver Stimulus erwartet wurde.
Andere Namen:
  • -Fentanylcitrat
  • -Fentanyl
Aktiver Komparator: Patientenkontrollierte Sedierung
Selbstverabreichung einer Mischung aus Propofol und Remifentanil während der ERCP
Arzneimittel: Propofol
Propofol 10 mg/ml Lösung ist ein kurz wirkendes, intravenös verabreichtes Hypnotikum. In der Propofol-Infusionsgruppe wurde eine moderate Sedierung mit Propofol 40 mg Bolus eingeleitet, danach wurde die Propofol-Infusion mit einer Rate von 0,5 mg/kg/h begonnen Bei ERCP wurde die Infusionsrate schrittweise bis auf eine maximale Rate von 9 mg/kg/h erhöht. Zusätzliche Propofol-Boli von 20-40 mg waren in beiden Gruppen aufgrund der Anordnung eines Anästhesisten verfügbar. In der Gruppe mit patientenkontrollierter Sedierung wurde Propofol verwendet zur Zubereitung einer Beruhigungsmischung.
Andere Namen:
  • -Diprivan
  • -Recofol
  • -Fresofol
Gerät: Infusionspumpe zur patientenkontrollierten Sedierung
Selbstverabreichung von Propofol und Remifentanil-Mischung ohne Sperrzeit und ohne Dosisbegrenzung und Hintergrundinfusion über Arcomed, Syramed AG, Schweiz Selbstverabreichungspumpe.
Andere Namen:
  • -Arcomed,Syramed AG,Schweiz
  • -Infusionspumpe zur Selbstverabreichung der Medikamente
Arzneimittel: beruhigende Mischung
Beruhigungsmischung wurde durch Zugabe von 5 ml Remifentanil-Hydrochlorid-Lösung (50 mcg/ml) zu 20 ml Propofol (10 mg/ml) hergestellt.
Andere Namen:
  • -Diprivan
  • -Ultiva
Arzneimittel: Remifentanilhydrochlorid
Lösung von Remifentanilhydrochlorid (50 mcg/ml) wurde zur Herstellung der Beruhigungsmischung verwendet (Einzelheiten siehe Beruhigungsmischung)
Andere Namen:
  • -Ultiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol- und Opioidkonsum
Zeitfenster: Eines Tages
Gesamtverbrauch von Propofol, Milligramm und Opioid, Mikrogramm während des ERCP-Verfahrens
Eines Tages
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Eines Tages
Herzfrequenz, Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, exspiratorische Kohlendioxidkonzentration
Eines Tages
Zufriedenheit von Patienten und Endoskopikern
Zeitfenster: Eines Tages
Likert-Skala 1-7
Eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsstufe
Zeitfenster: Eines Tages
Sedierungsgrad, bestätigt mit Ramsay-, Gillham-, OAA/S-Sedierungswerten
Eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Hauptermittler: Marianne Udd, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Hauptermittler: Pekka Aho, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
  • Hauptermittler: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • a001c
  • 2008-007968-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund finnischer gesetzlicher Beschränkungen können andere als die Forscher nicht auf Patientendaten zugreifen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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