Sédation contrôlée par le patient avec du propofol et du rémifentanyl pour la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
18 décembre 2020 mis à jour par: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Sédation contrôlée par le patient vs perfusion de propofol pour la CPRE : une étude contrôlée randomisée
Contexte : La sédation profonde avec du propofol et des opioïdes est couramment utilisée pour la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), mais est associée à une morbidité et une mortalité accrues.
L'administration de propofol et d'analgésiques opioïdes puissants à courte durée d'action à l'aide d'un dispositif d'auto-administration (sédation contrôlée par le patient, PCS) pourrait être une autre option à cette fin.
Des études comparatives avec le PCS pour la CPRE font défaut. L'objectif principal de cet essai prospectif randomisé était de comparer le PCS avec le propofol/rémifentanil à la sédation au propofol gérée par un anesthésiste pendant la CPRE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
80 patients CPRE électifs ont été randomisés pour recevoir une sédation au propofol gérée par un anesthésiste (groupe PI) ou une PCS avec propofol/rémifentanil (groupe PCS).
Le degré de sédation a été estimé toutes les 5 minutes tout au long de la procédure en utilisant les scores de sédation de Ramsay et Gillham.
La quantité totale de propofol a été calculée à la fin de la procédure.
La satisfaction des endoscopistes et des patients a été évaluée à l'aide d'un questionnaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
- Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients CPRE électifs
Critère d'exclusion:
- allergie au propofol ou aux opioïdes ;
- Classe ASA (American Society of Anaesthesiology) supérieure à 3 ;
- incapacité à coopérer;
- abus de drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Perfusion de propofol
Perfusion intraveineuse dirigée par l'anesthésiste de propofol 10 mg/ml
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perfusion gérée par l'anesthésiste de propofol 10 mg/ml à un débit de 10-60 ml/h pendant la CPRE ciblant un niveau de sédation modéré
Autres noms:
La solution de propofol 10 mg/ml est un agent hypnotique à action brève administré par voie intraveineuse. La CPRE devenue difficile, le débit de perfusion a été augmenté progressivement et le débit maximal de 9 mg/kg/h. Des bolus de propofol supplémentaires de 20 à 40 mg étaient disponibles dans les deux groupes en raison de la décision d'un anesthésiste. pour la préparation du mélange sédatif.
Autres noms:
Le citrate de fentanyl 50 mcg/ml, solution injectable, est un analgésique narcotique. Dans le groupe de perfusion de propofol, 0,05 mg de fentanyl a été administré par voie intraveineuse avant le début de la sédation.
Des bolus supplémentaires de 0,05 mg de fentanyl ont été administrés si un stimulus nociceptif était anticipé.
Autres noms:
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Comparateur actif: Sédation contrôlée par le patient
auto-administration d'un mélange de propofol et de rémifentanil pendant la CPRE
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La solution de propofol 10 mg/ml est un agent hypnotique à action brève administré par voie intraveineuse. La CPRE devenue difficile, le débit de perfusion a été augmenté progressivement et le débit maximal de 9 mg/kg/h. Des bolus de propofol supplémentaires de 20 à 40 mg étaient disponibles dans les deux groupes en raison de la décision d'un anesthésiste. pour la préparation du mélange sédatif.
Autres noms:
auto-administration d'un mélange de propofol et de rémifentanil avec un temps de blocage nul et sans limite de dose ni perfusion de fond via une pompe d'auto-administration Arcomed, Syramed AG, Suisse.
Autres noms:
Le mélange sédatif a été préparé en ajoutant 5 ml de solution de chlorhydrate de rémifentanil (50 mcg/ml) à 20 ml de propofol (10 mg/ml)
Autres noms:
Une solution de chlorhydrate de rémifentanil (50 mcg/ml) a été utilisée pour la préparation du mélange sédatif (voir mélange sédatif pour plus de détails)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation de propofol et d'opioïdes
Délai: un jour
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consommation totale de propofol, milligrammes et opioïdes, microgrammes pendant la procédure CPRE
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un jour
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signes vitaux
Délai: un jour
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fréquence cardiaque, pression artérielle, saturation périphérique en oxygène, fréquence respiratoire, concentration expiratoire de dioxyde de carbone
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un jour
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satisfaction du patient et de l'endoscopiste
Délai: un jour
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Échelle de Likert 1-7
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau de sédation
Délai: un jour
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niveau de sédation évalué avec les scores de sédation de Ramsay, Gillham, OAA/S
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
- Chercheur principal: Marianne Udd, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
- Chercheur principal: Pekka Aho, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
- Chercheur principal: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2010
Première publication (Estimation)
3 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Rémifentanil
- Fentanyl
- Propofol
- Hypnotiques et sédatifs
Autres numéros d'identification d'étude
- a001c
- 2008-007968-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
En raison de la restriction légale finlandaise, les données des patients ne peuvent pas être consultées par d'autres, mais les recherches
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