Patiëntgecontroleerde sedatie met propofol en remifentanyl voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
18 december 2020 bijgewerkt door: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Patiëntgecontroleerde sedatie versus Propofol-infusie voor ERCP: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Diepe sedatie met propofol en opioïden wordt vaak gebruikt voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), maar gaat gepaard met verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Toediening van propofol en kortwerkende krachtige opioïde analgeticum met behulp van een apparaat voor zelftoediening (patiëntgecontroleerde sedatie, PCS) zou een andere optie voor dit doel kunnen zijn.
Vergelijkende studies met PCS voor ERCP ontbreken. Het belangrijkste doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie was om PCS met propofol/remifentanil te vergelijken met door een anesthesioloog beheerde propofol-sedatie tijdens ERCP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
80 electieve ERCP-patiënten werden gerandomiseerd naar door een anesthesioloog beheerde propofol-sedatie (PI-groep) of PCS met propofol/remifentanil (PCS-groep).
De mate van sedatie werd tijdens de procedure elke 5 minuten geschat met behulp van de sedatiescores van Ramsay en Gillham.
De totale hoeveelheid propofol werd aan het einde van de procedure berekend.
De tevredenheid van endoscopisten en patiënten werd geëvalueerd met een vragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve ERCP-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor propofol of opioïde;
- ASA-klasse (American Society of Anaesthesiology) hoger dan 3;
- onvermogen om samen te werken;
- drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propofol infusie
Door de anesthesist beheerd intraveneus infuus van propofol 10 mg/ml
|
door de anesthesioloog beheerde infusie van propofol 10 mg/ml met een snelheid van 10-60 ml/u tijdens ERCP gericht op matig sedatieniveau
Andere namen:
Propofol 10 mg/ml oplossing is een kortwerkend, intraveneus toegediend hypnoticum. In de propofol-infusiegroep werd matige sedatie gestart met propofol 40 mg bolus, daarna werd de propofol-infusie gestart met een snelheid van 0,5 mg/kg/uur. ERCP werd moeilijk De infusiesnelheid werd geleidelijk verhoogd tot een maximale snelheid van 9 mg/kg/u. Aanvullende propofolbolussen van 20-40 mg waren in beide groepen beschikbaar vanwege het ontwerp van een anesthesioloog. In de patiëntgecontroleerde sedatiegroep werd propofol gebruikt voor de bereiding van een kalmerend mengsel.
Andere namen:
Fentanylcitraat 50 mcg/ml, oplossing voor injectie, is een narcotisch analgeticum. In de propofol-infuusgroep werd 0,05 mg fentanyl intraveneus toegediend voordat de sedatie begon.
Extra 0,05 mg fentanyl-bolussen werden gegeven als een nociceptieve stimulus werd verwacht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Patiëntgecontroleerde sedatie
zelftoediening van propofol en remifentanilmengsel tijdens ERCP
|
Propofol 10 mg/ml oplossing is een kortwerkend, intraveneus toegediend hypnoticum. In de propofol-infusiegroep werd matige sedatie gestart met propofol 40 mg bolus, daarna werd de propofol-infusie gestart met een snelheid van 0,5 mg/kg/uur. ERCP werd moeilijk De infusiesnelheid werd geleidelijk verhoogd tot een maximale snelheid van 9 mg/kg/u. Aanvullende propofolbolussen van 20-40 mg waren in beide groepen beschikbaar vanwege het ontwerp van een anesthesioloog. In de patiëntgecontroleerde sedatiegroep werd propofol gebruikt voor de bereiding van een kalmerend mengsel.
Andere namen:
zelftoediening van propofol en remifentanilmengsel zonder uitsluitingstijd en zonder dosislimiet en achtergrondinfusie via Arcomed, Syramed AG, Zwitserland zelftoedieningspomp.
Andere namen:
Het kalmerende mengsel werd bereid door 5 ml remifentanil-hydrochloride-oplossing (50 mcg/ml) toe te voegen aan 20 ml propofol (10 mg/ml).
Andere namen:
Oplossing van remifentanil-hydrochloride (50 mcg/ml) werd gebruikt voor de bereiding van het kalmerende mengsel (zie het kalmerende mengsel voor details)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
propofol en opioïdengebruik
Tijdsspanne: op een dag
|
totale consumptie van propofol, milligrammen en opioïden, microgrammen tijdens de ERCP-procedure
|
op een dag
|
|
vitale functies
Tijdsspanne: op een dag
|
hartslag, bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie, expiratoire kooldioxideconcentratie
|
op een dag
|
|
tevredenheid van patiënt en endoscopist
Tijdsspanne: op een dag
|
Likertschaal 1-7
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sedatie niveau
Tijdsspanne: op een dag
|
sedatieniveau bepaald met Ramsay, Gillham, OAA/S sedatiescores
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
- Hoofdonderzoeker: Marianne Udd, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
- Hoofdonderzoeker: Pekka Aho, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
- Hoofdonderzoeker: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Remifentanil
- Fentanyl
- Propofol
- Hypnotica en sedativa
Andere studie-ID-nummers
- a001c
- 2008-007968-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de Finse wettelijke beperking zijn patiëntgegevens niet toegankelijk voor anderen dan de onderzoekers
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .