Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana przez pacjenta sedacja za pomocą propofolu i remifentanylu w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Kontrolowana przez pacjenta sedacja a infuzja propofolu w przypadku ECPW: randomizowane badanie kontrolowane

Wstęp: Głęboka sedacja propofolem i opioidem jest powszechnie stosowana w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), ale wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Inną opcją w tym celu może być podawanie propofolu i krótko działającego silnego opioidowego leku przeciwbólowego za pomocą urządzenia do samodzielnego podawania (sedacja kontrolowana przez pacjenta, PCS). Brakuje badań porównawczych z PCS dla ECPW. Głównym celem tego prospektywnego badania z randomizacją było porównanie PCS z zastosowaniem propofolu/remifentanylu z sedacją propofolem pod kontrolą anestezjologa podczas ECPW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

80 pacjentów planowych ERCP zostało losowo przydzielonych do grupy zarządzanej przez anestezjologa w sedacji propofolem (grupa PI) lub PCS z zastosowaniem propofolu/remifentanylu (grupa PCS). Stopień sedacji oceniano co 5 minut w trakcie całej procedury, stosując wyniki sedacji Ramsaya i Gillhama. Całkowitą ilość propofolu obliczono na koniec zabiegu. Zadowolenie endoskopistów i pacjentów oceniono za pomocą kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowi pacjenci ERCP

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na propofol lub opioid;
  • klasa ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) większa niż 3;
  • niezdolność do współpracy;
  • nadużywanie narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infuzja propofolu
Prowadzony przez anestezjologa wlew dożylny propofolu 10 mg/ml
Urządzenie: pompa infuzyjna
kontrolowany przez anestezjologa wlew propofolu 10 mg/ml z szybkością 10-60 ml/h podczas ECPW ukierunkowany na umiarkowany poziom sedacji
Inne nazwy:
  • -Braun AG
  • -pompa infuzyjna
Lek: propofol
Propofol 10 mg/ml roztwór jest krótko działającym, podawanym dożylnie środkiem nasennym. W grupie infuzyjnej propofolu umiarkowaną sedację rozpoczęto podaniem propofolu 40 mg w bolusie, a następnie rozpoczęto infuzję propofolu z szybkością 0,5 mg/kg mc./godz. Szybkość infuzji stawała się trudna do ERCP była stopniowo zwiększana aż do maksymalnej szybkości 9 mg/kg/h. Dodatkowe bolusy propofolu 20-40 mg były dostępne w obu grupach zgodnie z zamysłem anestezjologa. W kontrolowanej przez pacjenta grupie sedacyjnej zastosowano propofol do przygotowania mieszanki uspokajającej.
Inne nazwy:
  • -Dipriwan
  • -Recofol
  • -Fresofol
Lek: fentanyl
Cytrynian fentanylu 50 µg/ml, roztwór do wstrzykiwań, jest narkotycznym środkiem przeciwbólowym. W grupie infuzyjnej propofolu podawano dożylnie 0,05 mg fentanylu przed rozpoczęciem sedacji. Dodatkowe bolusy 0,05 mg fentanylu podawano, jeśli spodziewano się bodźca nocyceptywnego.
Inne nazwy:
  • -cytrynian fentanylu
  • -fentanyl
Aktywny komparator: Sedacja kontrolowana przez pacjenta
samopodawanie mieszaniny propofolu i remifentanylu podczas ECPW
Lek: propofol
Propofol 10 mg/ml roztwór jest krótko działającym, podawanym dożylnie środkiem nasennym. W grupie infuzyjnej propofolu umiarkowaną sedację rozpoczęto podaniem propofolu 40 mg w bolusie, a następnie rozpoczęto infuzję propofolu z szybkością 0,5 mg/kg mc./godz. Szybkość infuzji stawała się trudna do ERCP była stopniowo zwiększana aż do maksymalnej szybkości 9 mg/kg/h. Dodatkowe bolusy propofolu 20-40 mg były dostępne w obu grupach zgodnie z zamysłem anestezjologa. W kontrolowanej przez pacjenta grupie sedacyjnej zastosowano propofol do przygotowania mieszanki uspokajającej.
Inne nazwy:
  • -Dipriwan
  • -Recofol
  • -Fresofol
Urządzenie: pompa infuzyjna do sedacji kontrolowanej przez pacjenta
samodzielne podawanie mieszaniny propofolu i remifentanylu z zerowym czasem blokady i bez limitu dawki oraz infuzji tła za pomocą pompy do samodzielnego podawania firmy Arcomed, Syramed AG, Szwajcaria.
Inne nazwy:
  • -Arcomed, Syramed AG, Szwajcaria
  • -pompa infuzyjna przeznaczona do samodzielnego podawania leków
Lek: mieszanka uspokajająca
Mieszaninę uspokajającą przygotowano dodając 5 ml roztworu chlorowodorku remifentanylu (50 mcg/ml) do 20 ml propofolu (10 mg/ml)
Inne nazwy:
  • -Dipriwan
  • -Ultiva
Lek: chlorowodorek remifentanylu
Do przygotowania mieszaniny uspokajającej użyto roztworu chlorowodorku remifentanylu (50 mcg/ml) (szczegóły w mieszaninie uspokajającej)
Inne nazwy:
  • -Ultiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie propofolu i opioidów
Ramy czasowe: pewnego dnia
całkowite spożycie propofolu, miligramów i opioidów, mikrogramów podczas procedury ERCP
pewnego dnia
oznaki życia
Ramy czasowe: pewnego dnia
tętno, ciśnienie krwi, nasycenie krwi obwodowej tlenem, częstość oddechów, wydechowe stężenie dwutlenku węgla
pewnego dnia
satysfakcja pacjenta i endoskopisty
Ramy czasowe: pewnego dnia
Skala Likerta 1-7
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom sedacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
poziom sedacji oceniany za pomocą skali sedacji Ramsay, Gillham, OAA/S
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Główny śledczy: Marianne Udd, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Główny śledczy: Pekka Aho, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
  • Główny śledczy: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • a001c
  • 2008-007968-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na fińskie ograniczenia prawne dostęp do danych pacjentów nie mają osoby inne niż badacze

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pompa infuzyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj